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《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》征求意見稿發(fā)布
2021年04月06日 17:26:07
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7867
根據(jù)國家標準化管理委員會2020年下達的標準編寫任務(wù)，博奧生物集團有限公司、北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、清華大學、四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院等聯(lián)合起草了《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】根據(jù)國家標準化管理委員會2020年下達的標準編寫任務(wù)，博奧生物集團有限公司、北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、清華大學、四川大學華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院等聯(lián)合起草了《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》。
基于微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀的企業(yè)標準(Q/CP CBC 0106-2013)，起草組在建立標準化檢測方法的基礎(chǔ)上，完成了操作過程的標準化研究，規(guī)范了檢測過程，與標準承擔單位集體研討，統(tǒng)一意見，確定了標準包含的技術(shù)內(nèi)容。目前，標準已經(jīng)編制完成，正面向社會征求意見。
標準征求意見稿顯示，本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫擴增儀的術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、檢驗要求、標簽、使用說明書、包裝，運輸和儲存的要求，適用于Eppendorf管式載體、孔板式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫擴增儀或核酸恒溫擴增分析儀，不適應(yīng)周期性變溫的聚合酶鏈式反應(yīng)類pcr核酸擴增儀。
據(jù)了解，微流控芯片核酸恒溫擴增儀是一種核酸恒溫擴增實時光強信號檢測儀器，基于核酸擴增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的條件下，借助一固定的擴增高溫進行核酸序列的特異性擴增，通過光學系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測核酸恒溫擴增樣品上，同時通過光學元件將待測樣品中核酸序列特異性擴增產(chǎn)物產(chǎn)生的發(fā)射光接收，成像在CCD、CMOS、PMT、光電池、光電二極管和其他光電轉(zhuǎn)換的探測器上，生成模擬信號或數(shù)字信號及數(shù)據(jù)文件，便于進行核酸恒溫擴增過程的動態(tài)監(jiān)測與實時光強變化信號分析。
經(jīng)臨床樣品檢測驗證，與熒光pcr檢測方法相比較，結(jié)果顯示本起草標準對應(yīng)的微流控芯片恒溫擴增核酸檢測分析方法，準確性總復(fù)合率>98%，測量結(jié)果具有穩(wěn)定性，且其結(jié)果與基因測序方法更加吻合，臨床符合性更好。驗證結(jié)果也表明該標準能滿足臨床樣品的檢測需求，且效果良好。
經(jīng)過調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，目前尚未有微流控芯片核酸恒溫擴增分析技術(shù)的強制性國家標準，現(xiàn)行國內(nèi)關(guān)于核酸檢測方法的為推薦性行業(yè)標準，故而本標準將作為推薦性國家標準實施。
更多詳情請點擊：《微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術(shù)要求》征求意見稿
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