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華大基因子公司多重PCR檢測產品獲歐盟CE準入資質
2021年08月02日 16:04:18
來源：化工儀器網 點擊量：10076
近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關的中通量核酸多重檢測試劑產品于近日獲得了歐盟CE準入資質。
【化工儀器網 廠商動態(tài)】近日，深圳華大基因股份有限公司發(fā)布公告，宣布其控股子公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司的總計六項感染相關的中通量核酸多重檢測試劑產品于近日獲得了歐盟CE準入資質。
產品基本情況如下：
CE認證是歐盟的強制性認證，代表產品制造商或服務提供者確保產品符合相應的歐洲聯(lián)盟指令、且已完成相應的評估程序。CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，只要貼有“CE”標注，農品就可以在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求。
華大因源本次獲得歐盟CE準入資質的六項中通量核酸多重檢測試劑，均使用了PCR技術，分別應用于耐藥基因、中樞神經系統(tǒng)感染以及呼吸道感染方面的檢測。根據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械指令》規(guī)定，華大因源已經完成了上述產品的 CE 申報，并得到了主管機構的確認，上述產品已具備歐盟市場的準入條件。
據(jù)悉，這已經不是華大因源今年第一次獲得歐盟CE準入資質。2月，華大基因發(fā)布公告華大因源研制的新冠抗原檢測試劑(膠體金法)獲得歐盟CE準入資質；6月，華大因源又一項新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(自驅動微流控-試紙條法)獲得了歐盟CE準入資質。華大因源的產品接連獲得歐盟CE準入資質，代表公司在病原檢測方面的實力獲得國際認可，將會進一步提升公司的核心競爭力，對相關業(yè)務的開展產生積極影響。
華大基因2021年上半年營業(yè)收入預計約35.0億元至37.5億元。因全球新冠核酸檢測試劑和服務單價下降，公司基于新冠相關的精準醫(yī)學檢測綜合解決方案收入較2020年同期有所下降。而多項產品連續(xù)獲得歐盟CE準入資質，進一步拓展國際市場，國際業(yè)務方面在2021年下半年或許將為華大基因的營業(yè)收入帶來積極的影響。
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