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調整合理用藥藥品目錄工作規(guī)程發(fā)布 規(guī)范臨床用藥在行動
2021年09月07日 14:34:17
來源：化工儀器網 作者：江魚 點擊量：7960
近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程》(以下簡稱《規(guī)程》)，旨在加強我國臨床合理用藥管理，意在加強我國的臨床藥物管理，規(guī)范臨床用藥，維護人們生命健康安全，實現(xiàn)高效、合理用藥。
【化工儀器網 政策法規(guī)】 醫(yī)學從興起到如今現(xiàn)代醫(yī)學歷經百年。初始，醫(yī)療先驅們心懷智慧和勇氣，在黑暗中跌跌撞撞，尋找光明；百年后，后繼醫(yī)者駕輕就熟，臨床醫(yī)學技術不斷發(fā)展，醫(yī)療水平翻天覆地。
臨床治療的主要手段是手術和藥物。與動輒龐大的手術相比，一粒小小藥片身后也隱藏著心酸和無奈。一款藥物從研發(fā)到最終上市、投入臨床，成功率大概只有十萬分之一，而平均花費的時間卻將近十年。藥物研發(fā)伴隨著高昂的成本、無數(shù)次失敗和數(shù)十年摸索。生命在珍貴的藥物中接受饋贈、不息流動。
近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程》(以下簡稱《規(guī)程》)，旨在加強我國臨床合理用藥管理，意在加強我國的臨床藥物管理，規(guī)范臨床用藥，維護人們生命健康安全，實現(xiàn)高效、合理用藥。
重構藥品遴選范圍 明確六大類臨床藥物重點監(jiān)測
《規(guī)程》明確了重點監(jiān)控合理用藥藥品的遴選范圍，藥品目錄調整工作的啟動、原則、周期、計分方法、工作程序等內容。與此前2019年不同的是，該《規(guī)程》只包括化學藥品和生物制品，不包括中藥。
另外，目錄更新調整的時間上也做了調整：新原則上不短于3年，納入藥品品種一般為30個。而納入目錄管理的藥品應當是使用金額異常偏高、臨床使用不合理問題較多、對用藥合理性影響較大的生物制品、化學藥品，包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、質子泵抑制劑、抗微生物藥物、腸外營養(yǎng)藥物、糖皮質激素等。
對調整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年，掌握其使用量、使用金額、處方點評等情況。對尚未納入目錄管理的藥品，也要求做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測。
價高效微頻現(xiàn) 臨床藥物研發(fā)進程停滯
長期以來，一些號稱“神藥”在臨床藥物中大行其道，存在“藥到病除，無病防身”的怪言亂語。實際上，這些藥物空有其名，缺乏科學依據(jù)。不合規(guī)的用藥不僅難以保證治療效果，還浪費了大量醫(yī)療資源。
此外，輔助用藥亂象叢生。輔助用藥是指通過某種藥物達到促進主要治療藥物的吸收、代謝、作用機制，從而增加主要治療藥物的療效，是一種具有輔助性作用的藥物。濫用輔助藥對臨床治療產生負面影響。以腫瘤治療為例，輔助用藥目的是減少抗腫瘤作用的副作用，提高抗腫瘤藥物的療效和安全性。但是輔助藥物的濫用影響了腫瘤主要藥物療效，人體易產生不良反應，造成安全隱患。
進一步看，不合規(guī)用藥還易導致多個創(chuàng)新藥難以上市，拖后藥物研制、上市進程。以干細胞藥物為例。干細胞是一種尚不成熟、未充分分化的細胞，具有再生各種組織的潛在功能，為傳統(tǒng)方法無法攻克的疾病提供新的治療方向。然而，干細胞美容、干細胞整形、干細胞除皺等等打著“干細胞移植”科技旗號，突現(xiàn)“包治百病”的荒唐傳言，其資質缺失、質量失控等埋下安全隱患。
面對干細胞藥物亂象，2012年衛(wèi)生部和藥監(jiān)總局全面叫停干細胞藥物研發(fā)。2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項干細胞新藥注冊申請全部被清零，干細胞藥物開發(fā)回到原點。截至2020年，全球已經注冊的干細胞臨床試驗有5688項，中國僅506項。
價高效微是多個藥物的通病，既危害健康，又浪費醫(yī)療資源和患者精力。究其原因，一方面是醫(yī)生對于藥物療效和專項治療手段不熟悉，將能用的藥物齊上陣，卻弄巧成拙，出現(xiàn)1+1<2的效果。另一方面，輔助性藥物獲利涉及個人、科室、醫(yī)院營收，造成濫用輔助性藥物。當然，也不排除患者本身認知有誤，認為多用藥就好。
整改用藥亂象 搭建臨床藥物“四梁八柱”
《規(guī)程》的出臺，再度推動了我國臨床用藥規(guī)范，為臨床藥物體系打造“四梁八柱”。
從當下病患情況看，《規(guī)程》有效控制藥物亂用，尤其是濫用輔助用藥，維護患者生命安全，保障患者生活質量，提高臨床治療效用，對保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質量起了積極作用。
從目前臨床用藥情況看，沒有規(guī)矩，不成方圓，藥物整治還需要規(guī)范。在加強重點藥品監(jiān)控的基礎上，《規(guī)程》突出對所有藥品合理使用的監(jiān)控要求，建立完善的藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。另外，修訂藥品說明書、制定臨床診療指南、技術操作規(guī)范等種種舉措為藥品的合理使用保駕護航，實現(xiàn)有效、安全、經濟、適宜的用藥目標。
從長遠看，《規(guī)程》將藥企研發(fā)重心拉回滿足臨床需求的軌道上，形成基于國情民情的研發(fā)格局。同時，《規(guī)程》移除打著藥品名號的“食物保健品”，謹防醫(yī)?？ㄗ兂闪?ldquo;購物卡”。另外，更多救命救急藥被納入報銷范圍，好藥的醫(yī)?？臻g擴大，控制醫(yī)藥費用不合理增長，部分藥品的高售價成為過去。這一舉措有利于醫(yī)?？刭M，保護患者利益，完成由看起病到看好病的歷史跨越，推動我國醫(yī)療衛(wèi)生體系穩(wěn)定、成熟、完善、向好發(fā)展。
未來，科學認識、規(guī)范臨床藥物仍需持續(xù)深入進行。一方面醫(yī)院要加強臨床藥物管理，科學設計藥物使用方案；另一方面，建立數(shù)據(jù)庫，追蹤分析大金額產品和醫(yī)保藥物的使用狀況和效果；此外，發(fā)揮醫(yī)保作用，嚴格限制使用輔助用藥。
“實際上醫(yī)療實是人類善良情感的一種表達，它起源于人類最樸素的救助愿望。”醫(yī)生治療中尋找價值，患者在治療中尋求答案。藥物“取”之于人，用之于人，調整監(jiān)控合理用藥藥品目錄既是推動藥物管理規(guī)范化，更是人的進步、人的意識的進步。
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