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47個創(chuàng)新藥 87個技術(shù)指導原則 國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》
2022年06月14日 13:53:01
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Lani 點擊量：4348
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，共十二章內(nèi)容。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(下簡稱《報告》)?！秷蟾妗?strong>共十二章內(nèi)容，分別從藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況、藥品注冊申請存在的主要問題及分析、重點治療領(lǐng)域品種、高效做好應急審評、持續(xù)深化審評審批制度改革、支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、審評體系和審評能力現(xiàn)代化穩(wěn)步提升、加快完善藥品技術(shù)指導原則體系進行詳細說明，并對黨風廉政建設(shè)和2022年重點工作安排進行了說明和規(guī)劃。
《報告》顯示，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協(xié)調(diào)機制更加通暢，實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設(shè)運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標準體系，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發(fā)布87個技術(shù)指導原則，審評標準體系更加完備，流程導向?qū)徳u體系更加科學，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。
《報告》指出，2021年里，在藥品注冊申請受理情況方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)受理注冊申請11658件，同比增長13.79%。在藥品注冊申請審評審批情況方面，審結(jié)的注冊申請共12083件，同比增長19.55%。在藥品加快上市注冊程序和溝通交流情況方面，從藥品加快上市注冊程序和與申請人溝通交流的情況兩個方面進行說明。在藥品注冊申請存在的主要問題方面，藥品注冊申請經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準/建議不批準的注冊申請542件，并通過于往年情況進行比較，提出了幾點啟示和建議。 在重點治療領(lǐng)域品種方面，對58種藥品的適用范圍等進行了說明。
《報告》還指出，要高效做好應急審評，一是要加速推動新冠病毒治療藥物研發(fā)上市，二是要堅持研審聯(lián)動、創(chuàng)新工作模式，高效完成新冠病毒疫苗應急審評工作。在持續(xù)深化審評審批制度改革方面，要多措并舉滿足兒童用藥臨床急需、促進兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新；完善臨床試驗管理制度、提高藥物臨床研究質(zhì)量；建設(shè)中國上市藥品專利信息登記平臺；扎實推進仿制藥一致性評價工作；提高藥品審評審批透明度；推動藥品注冊申請申報電子化。還提出五個方面來支持推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，要穩(wěn)步提升審評體系和審評能力現(xiàn)代化，加快完善藥品技術(shù)指導原則體系，建設(shè)黨風廉政。
2021年我國藥品審評工作交出亮眼成績單，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)持續(xù)推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強?！秷蟾妗返淖詈筮€對2022年的重點工作做了安排，指出要從全力保障新冠病毒疫苗藥物審評、持續(xù)深化藥品審評審批制度改革、加快推動中藥審評審批機制改革、扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、全面開展審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)、馳而不息強化黨風廉政建設(shè)這六個方面，進一步強化我國藥品審評機構(gòu)、藥品審評能力和藥品審評體系現(xiàn)代化建設(shè)。
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