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藥品質(zhì)量檢測方法之離子色譜法
2022年08月24日 15:00:26
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6946
離子色譜法系是采用高壓輸液泵系統(tǒng)將規(guī)定的洗脫液泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)可解離物質(zhì)進(jìn)行分離測定的色譜方法。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】隨著我國醫(yī)藥生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，藥品種類不斷增多，對(duì)藥品的質(zhì)量也提出了更高的要求。為了確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品用于病人，保證用藥安全、合理、有效。藥品檢測十分重要。
根據(jù)2020版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《藥典》)，目前，藥品檢測方法主要包括儀器分析方法、物理常數(shù)測定方法、生物檢查法、分子生物學(xué)檢查法、其他測定方法等。儀器分析方法作為常用的分析方法，光譜法、色譜法、質(zhì)譜法以及核磁共振波譜法。其中，離子色譜法是藥品常用檢測方法之一。
離子色譜法系是采用高壓輸液泵系統(tǒng)將規(guī)定的洗脫液泵入裝有填充劑的色譜柱，對(duì)可解離物質(zhì)進(jìn)行分離測定的色譜方法。注入的供試品由洗脫液帶入色譜柱內(nèi)進(jìn)行分離后，進(jìn)入檢測器(必要時(shí)經(jīng)過抑制器或衍生系統(tǒng))，由積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄并處理色譜信號(hào)。
離子色譜法系的分離機(jī)理主要為離子交換，即基于離子交換色譜固定相上的離子與流動(dòng)相中具有相同電荷的溶質(zhì)離子之間進(jìn)行的可逆交換；離子色譜法的其他分離機(jī)理還有形成離子對(duì)、離子排阻等。該種方法常用于無機(jī)陰離子、無機(jī)陽離子、有機(jī)酸、糖醇類、氨基糖類、氨基酸、蛋白質(zhì)、糖蛋白等物質(zhì)的定性和定量分析。
離子色譜法檢測過程中，《藥典》還提出了儀器適用要求、樣品處理、試驗(yàn)測定等標(biāo)準(zhǔn)方法。
儀器使用要求
離子色譜儀器中所有與洗脫液或供試品接觸的管道、器件均應(yīng)使用惰性材料，如聚醚醚酮(PEEK)等。也可使用一般的高效液相色譜儀，只要其部件能與洗脫液和供試品溶液相適應(yīng)。
1.色譜柱：離子交換色譜的色譜柱填充劑有兩種，分別是有機(jī)聚合物載體填充劑和無機(jī)載體填充劑。有機(jī)聚合物載體填充劑最為常用，填充劑的載體一般為苯乙烯-二乙烯基苯共聚物、乙基乙烯基苯-二乙烯基苯共聚物、聚甲基丙烯酸酯或聚乙烯聚合物等有機(jī)聚合物；無機(jī)載體填充劑一般以硅膠為載體。二者均可用于陰離子或陽離子的交換分離。
2.洗脫液：離子色譜對(duì)復(fù)雜樣品的分離主要依賴于色譜柱中的填充劑，而洗脫液相對(duì)較為簡單。分離陰離子常釆用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；分離陽離子常釆用稀甲烷磺酸溶液等作為洗脫液。
3.檢測器 電導(dǎo)檢測器是離子色譜常用的檢測器，主要用于測定無機(jī)陰離子、無機(jī)陽離子和部分極性有機(jī)物。離子色譜法中常采用抑制型電導(dǎo)檢測器，即使用抑制器將具有較高電導(dǎo)率的洗脫液在進(jìn)入檢測器之前中和成具有極低電導(dǎo)率的水或其他較低電導(dǎo)率的溶液，從而顯著提高電導(dǎo)檢測的靈敏度。
檢測方法流程及方法提要
(1)樣品處理：對(duì)于基質(zhì)簡單的澄清水溶液一般通過稀釋并經(jīng) 0.45µm 濾膜過濾后直接進(jìn)樣分析。對(duì)于基質(zhì)復(fù)雜的樣品，可通過微波消解、紫外光降解、固相萃取等方法去除干擾物后進(jìn)樣分析。
(2)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：照高效液相色譜法(《藥典》通則 0512)項(xiàng)下相應(yīng)的規(guī)定。
(3)測定法：內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、面積歸一化法、標(biāo)準(zhǔn)曲線法
值得注意的是的，外標(biāo)法和標(biāo)準(zhǔn)曲線法最為常用。其中。內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、面積歸一化法的具體內(nèi)容均同高效液相色譜法(《藥典》通則 0512)項(xiàng)下相應(yīng)的規(guī)定。
標(biāo)準(zhǔn)曲線法則是按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱(量)取對(duì)照品適量配制成貯備溶液。分別量取貯備溶液配制成一系列梯度濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。取上述梯度濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液各適量注入色譜儀，記錄色譜圖，測量標(biāo)準(zhǔn)溶液中待測組分的峰面積或峰高。以標(biāo)準(zhǔn)溶液中待測組分的峰面積或峰高為縱坐標(biāo)，以標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度為橫坐標(biāo)，回歸計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)曲線。最后再取各品種項(xiàng)下供試品溶液適量，注入色譜儀，記錄色譜圖，測量供試品溶液中待測組分的峰面積或峰高。按下式計(jì)算其濃度：(a為標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率；b為標(biāo)準(zhǔn)曲線的截距。)
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