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加速血液制品監(jiān)管信息化 《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》正式實(shí)施
2024年06月14日 09:52:05
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5565
6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》(以下簡稱《技術(shù)指南》，文件自發(fā)布之日起實(shí)施。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》(以下簡稱《技術(shù)指南》，文件自發(fā)布之日起實(shí)施。
《技術(shù)指南》是在國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄的背景下，為了推進(jìn)血液制品智慧監(jiān)管，促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級而制定的。當(dāng)前，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。因此需要制定響應(yīng)技術(shù)指南，指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程符合要求。
《技術(shù)指南》嚴(yán)格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設(shè)計(jì)、評審、建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)。
《技術(shù)指南》詳細(xì)規(guī)定了血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄的相關(guān)要求，包括血漿的接收、儲存、復(fù)檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價(jià)與質(zhì)量管理部門放行、不合格血漿處理等環(huán)節(jié)的信息化要求；血液制品生產(chǎn)過程中設(shè)施設(shè)備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、暫存冷庫、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)的電子化記錄要求；血液制品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、樣品管理、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品管理、超標(biāo)結(jié)果管理的電子化記錄要求等。此外，還提出了對生產(chǎn)檢驗(yàn)過程關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵操作可視化的要求，確保關(guān)鍵操作過程可追溯、可監(jiān)控。
為了促進(jìn)血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《電子化記錄技術(shù)指南》提出了多項(xiàng)鼓勵(lì)性措施。包括鼓勵(lì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用電子簽名技術(shù)，確保電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力；鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量等。
《技術(shù)指南》的出臺有助于加強(qiáng)血液制品質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)信息的電子化記錄，推進(jìn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，這也將促進(jìn)血液制品行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能化升級，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更可持續(xù)的方向發(fā)展。
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