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《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》發(fā)布
2024年12月03日 11:17:13
來源：化工儀器網 點擊量：4169
近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》。
【化工儀器網 政策法規(guī)】近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》，旨在以本市實際情況為出發(fā)點和落腳點，適應新形勢下醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作的需要，加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，提高人民健康水平。
全文如下：
（有效期至2029年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》的通知
滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：
《上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則》已經上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長辦公會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日
(公開范圍：主動公開 )
上海市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則
第一章 總 則
第一條為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細則。
第二條 在本市行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 市級藥品監(jiān)督管理部門負責本市的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，承擔本市專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)的經營許可和監(jiān)督管理工作，指導、監(jiān)督區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營許可、備案和監(jiān)督管理工作。
第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門依法及時在政務網站公開醫(yī)療器械經營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第二章 經營許可與備案管理
第五條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當通過上海市一網通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
從事第二類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)應當通過上海市一網通辦在線政務服務平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經營備案，獲取經營備案編號。
企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和第二類醫(yī)療器械經營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經營許可證和經營備案編號。除經營范圍外，企業(yè)申請許可或備案信息變更的，應當同步辦理第三類經營許可和第二類經營備案的變更。
第六條醫(yī)療器械經營許可現場核查、經營備案后的現場檢查依據國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及本細則開展。
第七條 企業(yè)應當配備符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質量管理體系有效運行。
第八條 質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。質量負責人、質量管理人員調整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)進行信息維護。
第九條 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房面積滿足經營與質量管理的要求，并符合以下條件：
(一)批發(fā)醫(yī)療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經營場所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經營場所和庫房面積符合以上總面積要求；
(二)經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經營場所使用面積不少于100平方米，設置符合產品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房，并配備與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；
(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產品貯存要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設立的冷庫容積應當不少于1000立方米；
(四)零售連鎖經營企業(yè)(總部)、開展自動售械機零售醫(yī)療器械的，經營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)；
(五)企業(yè)未在經營場所行政區(qū)域內設置符合本條款要求庫房的，在本市范圍內跨區(qū)設置庫房的使用面積不少于100平方米。
第十條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。經營場所與庫房應當分開或者有隔離措施。
第十一條 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
(一)單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；
(二)連鎖零售經營醫(yī)療器械的；
(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)進行貯存的；
(四)僅經營醫(yī)療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；
(五)僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的；
(六)僅融資租賃醫(yī)療器械的。
第十二條 企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。說明書或標簽未明確標示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應按照醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。
第十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，醫(yī)療器械庫房條件應符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應當懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業(yè)質量管理體系。
第十四條 經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求的計算機信息系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息系統(tǒng)。
第十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)，計算機信息系統(tǒng)除應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應當具有與委托方在基礎數據、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數據交互的能力，并能通過互聯網技術向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫(yī)療器械產品名錄、醫(yī)療器械產品入庫信息、醫(yī)療器械產品庫存信息、醫(yī)療器械產品出庫信息、醫(yī)療器械產品運輸信息等。
第十六條自動售械機所售醫(yī)療器械應當是可以由消費者個人自行使用的，其設置位置、數量等應當與企業(yè)的經營規(guī)模和管理能力相適應。
第十七條 設置自動售械機的，企業(yè)應當根據所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。自動售械機作為醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，應當設置在公共場所，在醫(yī)療器械經營許可證或第二類醫(yī)療器械經營備案憑證經營場所欄內記錄自動售械機設置的地址。
第十八條從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網絡銷售的相關信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關信息發(fā)生變化的，應當及時告知變更信息。
第十九條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經營許可證，并予以公告：
(一)主動申請注銷的；
(二)有效期屆滿未延續(xù)的；
(三)市場主體資格依法終止的；
(四)醫(yī)療器械經營許可證依法被吊銷或者撤銷的；
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。
第二十條有下列情形之一的，由原備案部門取消經營備案并予以公告：
(一)主動申請取消的；
(二)市場主體資格依法終止的；
(三)經現場檢查確認企業(yè)實際與經營備案申報資料不一致或不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，經責令限期改正，不能保證產品安全、有效的。
第二十一條現場檢查發(fā)現企業(yè)登記的住所或者經營場所無法聯系的，依法移送市場監(jiān)督管理部門按照相關規(guī)定處理。
第三章 經營質量管理
第二十二條從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經營全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。
第二十三條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應當每月對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第二十四條 設置自動售械機的企業(yè)，應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求，對自動售械機統(tǒng)一管理，并符合下列要求：
(一)應當統(tǒng)一企業(yè)標識、質量管理制度、計算機系統(tǒng)、采購配送、票據管理等，履行管理責任；
(二)自動售械機內的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應分區(qū)存放，陳列環(huán)境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應當對貯存環(huán)境的溫度進行監(jiān)測和記錄；當溫度超過規(guī)定時，能夠進行遠程報警和調控處置；
(三)自動售械機內的醫(yī)療器械應當避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，內容與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確；
(四)自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產品破損風險，具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；
(五)自動售械機實行聯網管理，實現與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時數據對接；
(六)應當在自動售械機上公示“僅限消費者個人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
第二十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)應當符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務和質量責任，實現產品經營質量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求管理運輸過程。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的，不得將貯存業(yè)務再次委托。
第二十六條醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應當提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫(yī)療器械不用于銷售等內容，相關文件存檔備查。
第二十七條 企業(yè)設置多個庫房的，應納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設置的庫房應當配備相應質量管理人員和與經營企業(yè)本部能夠實時交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數據的計算機信息管理系統(tǒng)，保證產品可追溯。
第二十八條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。
第二十九條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)提交上一年度的自查報告。
第三十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合國家規(guī)定的產品追溯要求，鼓勵企業(yè)采用先進技術手段進行記錄和產品追溯。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)登記、維護在營醫(yī)療器械產品的追溯信息。
第四章 監(jiān)督管理
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門按照誰發(fā)證誰監(jiān)管原則，依據國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及附錄，對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經營活動。
第三十二條企業(yè)在本市范圍內跨行政區(qū)域設置的庫房，由發(fā)證部門實施監(jiān)管，或協調庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定執(zhí)行。
外省經營企業(yè)在本市設置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時可以商請外省發(fā)證部門協助檢查。
第三十三條 除《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經營國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門還應對以下情形開展重點監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設置庫房的、經營冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現存在重大風險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監(jiān)督檢查的。
第三十四條自動售械機的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔。檢查方式可以通過現場及遠程方式開展，檢查結果不符合要求的，依法處置。
第三十五條本細則由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 此前本市相關文件規(guī)定與本細則不一致的，以本細則為準。
第三十六條 本實施細則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。
素材來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
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