晏瑪科技是國內(nèi)*家能生產(chǎn)0.05℃高精度無線溫度驗證系統(tǒng)、0.05℃無線滅菌驗證儀的，多年來專注于有線、無線溫度測試驗證、計量校準領(lǐng)域的研究，引進*進的生產(chǎn)工藝，進行了長時間的穩(wěn)定性測試，造就了產(chǎn)品性能。我們有著對技術(shù)的追求與狂熱，致力于把的產(chǎn)品及用戶體驗呈現(xiàn)給用戶。

THP Validator®無線溫度記錄儀采用高規(guī)格的食品級316L全不銹鋼結(jié)構(gòu),使用德國定制的高穩(wěn)定PT1000傳感器，全量程精度可達±0.05℃。通過小巧的USB數(shù)據(jù)讀取工作站與電腦連接，數(shù)據(jù)讀取更安全快捷。每個記錄器可存儲32700條有效數(shù)據(jù)，溫度全量程 - 80℃ to 400℃，充分滿足食品藥品生產(chǎn)過程中對設(shè)備及工藝的驗證需求。

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)

產(chǎn)品特性

•溫度、濕度、壓力測量，滿足生物醫(yī)藥驗證與

計量體系校準檢測的需求

•業(yè)內(nèi)高精度：0.05℃、0.1℃可選

•工作范圍寬：-80℃ to 400℃

•大容量采樣數(shù)據(jù)存儲，32700組數(shù)據(jù)

•現(xiàn)場更換電池

•選擇采樣速率、可控制啟動/停止條件

•符合FDA電子記錄規(guī)范

•滿足和歐洲制藥、生物技術(shù)企業(yè)和醫(yī)療設(shè)備制造商標準

•符合JJF1308-2011醫(yī)用滅菌器溫度校準規(guī)范

•符合JJF1001-2003環(huán)境溫濕度設(shè)備校準規(guī)范

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)，應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗證，計量體系的溫度、壓力設(shè)備校準，該系統(tǒng)精度高、使用方便、可靠耐用，為用戶遇到驗證設(shè)備無驗證孔、旋轉(zhuǎn)驗證、不方便布置有線探頭、需要大量布點時的驗證提供解決方案，如膠塞清洗、ETO等設(shè)備，為用戶提供高標準驗證，提高驗證效率，節(jié)省時間和能源。

•蒸汽滅菌器 •水浴滅菌器 •膠塞鋁蓋清洗機 •輸液旋轉(zhuǎn)滅菌器

•干熱滅菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱箱 •醫(yī)用熱力滅菌器

•凍干機 •冷庫 •陰涼庫 •恒溫恒濕箱 •培養(yǎng)箱 •壓力鍋

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—產(chǎn)品功能

溫度、濕度、壓力驗證

A、生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 350℃）

干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）

濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個立方一個點的布點方式）

冷凍干燥機（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時間、能源、人力成本

旋轉(zhuǎn)設(shè)備驗證：膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、大輸液等旋轉(zhuǎn)滅菌器管道、反應(yīng)釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗證）

B、輔助性生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 250℃）

超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動物房、孵化器等設(shè)備的溫度、濕度驗證。

系統(tǒng)滿足同時進行多臺設(shè)備驗證，滿足無驗證孔設(shè)備超低溫冰箱、壓力鍋等設(shè)備驗證等

THP Validator®無線滅菌驗證檢測系統(tǒng)組成

•THP-MT01無線溫度記錄器 溫度范圍：0℃ to 140℃

•THP-TH01無線溫度、濕度記錄器 范圍：0～*RH -40℃to125℃

•THP-TP01無線溫度、壓力記錄器 范圍：0～5Bar 0 to 135℃

•THP-A01數(shù)據(jù)下載適配器（4通道、8通道可選）

•THP Validator®驗證采集軟件（溫度、濕度、壓力，符合FDA）

•THP-T01 無線溫度記錄器 溫度范圍：-50 to 140℃

•THP-LT01無線溫度記錄器 溫度范圍：-80 to 140℃

•標準鉑電阻溫度計裝置（IRTD，二等標準）精度：0.015℃

•標準恒溫槽（高溫、低溫）-驗證前后校準（-80 to 300℃）

•JS-01無線記錄器 硅膠保護套（旋轉(zhuǎn)驗證-膠塞鋁蓋、大輸液)

•DG-01無線記錄器 凍干等溫塊（凍干驗證-板層溫度均勻性測試）

•GR-01無線記錄器 高溫保護套（高溫驗證、350℃、250℃、180℃）

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—驗證軟件

THP Validator®驗證軟件系統(tǒng)

基于Windows平臺開發(fā)，功軟件功能強大，操作靈活，有效的設(shè)置驗證試驗參數(shù)，可以完成記錄儀設(shè)置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細，容易閱讀。

•驗證系統(tǒng)軟件 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗證軟件。

• 軟件是經(jīng)過特別設(shè)計，使驗證工程師、技術(shù)人員和實驗室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域溫度驗證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報告、文檔和審計追蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關(guān)追蹤記錄。

• 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。

• 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要求。

• 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準確性測試(SAT)規(guī)范

THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—軟件功能

? 功能：溫度范圍：-80 to 400℃，滿足干熱滅菌、濕熱滅菌、凍干板層溫度均勻性、管道SIP驗證、冷庫、培養(yǎng)箱、干燥箱、馬弗爐、恒溫恒濕箱等設(shè)備驗證要求。

??數(shù)據(jù)：溫度數(shù)據(jù)、F0、FH、FU自動記錄計算，自動計算滅菌周期的相關(guān)數(shù)據(jù)等，可以進行數(shù)據(jù)選擇性統(tǒng)計分析,用戶自自定義不同條件。

??設(shè)置：系統(tǒng)軟件參數(shù)設(shè)置簡單，功能全面。有電池電量顯示、開始數(shù)據(jù)采集之后也可以查看記錄器試試狀態(tài)。

??校準：可進行驗證前后校準或檢查，該軟件將自動應(yīng)用和保存所有修正偏移，生成并保存完整且可溯源的驗證前后校準報告。支持用戶自校準或者返廠校準。

? 報告：自動生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)報告（溫度、濕度、壓力值記錄與統(tǒng)計表、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析表、F值計算表、F值統(tǒng)計分析表、實時趨勢圖、設(shè)備驗證布點圖。

?法規(guī)：符合FDA 21CFR Part11、歐盟CGMP、中國2010GMP 對于滅菌溫度熱分布驗證的相關(guān)要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)軟件。

? 軟件以項目為單元，通過數(shù)據(jù)庫管理所有項目數(shù)據(jù)

? 滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名和記錄的要求

? 滿足ISO-17025，EN285和HTM2010關(guān)于飽和蒸汽的滅菌要求

? 提供IQ/OQ規(guī)程文件及認證手冊

? 驗證系統(tǒng)*升級（功能升級、GMP新要求，計算機系統(tǒng)更新）

無線溫度驗證系統(tǒng)