島津企業(yè)管理（中國）有限公司
LCMS-9030檢測纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類雜質(zhì)
檢測樣品：纈沙坦原料藥
檢測項(xiàng)目：六種亞硝胺類雜質(zhì)
方案概述：本文利用島津LCMS-9030四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)建立了纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。
本文利用島津LCMS-9030四極桿飛行時間液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)建立了纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。該方法采用外標(biāo)法定量，六種亞硝胺類雜質(zhì)線性相關(guān)系數(shù)均大于0.999;六種亞硝胺類化合物定量限（LOQ)在0.004~0.045 ppm 之間;低中高濃度混合標(biāo)準(zhǔn)工作溶液重復(fù)性保留時間RSD%為0.05~0.57%，峰面積RSD%為0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之間。方法準(zhǔn)確可靠，可用于實(shí)際樣品的檢測。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法能快速準(zhǔn)確地測定纈沙坦原料藥中六種亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)。
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