珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司
ICP-MS直接進(jìn)樣測定復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)注射液及其原料中的雜質(zhì)元素
檢測樣品:醋酸鈉電解質(zhì)
檢測項(xiàng)目:雜質(zhì)元素
方案概述:珀金埃爾默NexION系列ICP-MS擁有大錐孔的緊密三錐設(shè)計(jì)配合平板等離子體技術(shù),顯著提升儀器的基體耐受性,并配合碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除多原子離子干擾,無需稀釋和消解注射液樣品,即可直接進(jìn)樣準(zhǔn)確測定復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)中的雜質(zhì)元素含量。
復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)注射液的主要組份為氯化鈉、葡萄糖、醋酸鈉和氯化鎂,含適量的用以調(diào)節(jié)PH值的氫氧化鈉,它與血液和血液制品相容,臨床上通常作為水、電解質(zhì)的補(bǔ)充源和堿化劑,可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注(即作為預(yù)充液),亦可加入正在輸注的血液成分中,或作為血細(xì)胞的稀釋液。生理鹽水(0.67%-0.9%氯化鈉水溶液)中氯離子含量遠(yuǎn)高于人體正常血漿中的含量(98?106mmol/L),如果在進(jìn)行液體復(fù)蘇過程中使用大量的生理食鹽水,其高濃度氯離子將導(dǎo)致高氯性代謝性酸中毒,損害患者健康;復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)中氯離子的含量與人體正常血漿中的含量接近,對患者更為有益。因此,復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)注射液在臨床醫(yī)療上有著廣泛的應(yīng)用。在復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)注射液制造過程中,從原料、用水、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都有可能將某些對人體有損害作用的雜質(zhì)元素引入,所以包括中國藥典在內(nèi)的世界各國藥典均對注射液中的雜質(zhì)離子的含量及其檢測方法都有著嚴(yán)格的規(guī)定。
電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)在元素分析中具有靈敏、快速、多元素同時(shí)檢測等優(yōu)勢,但在常規(guī)的測試條件下,Ar、H、O、N等會(huì)與樣品基體中的Ca、Cl等結(jié)合形成多原子離子,干擾待測元素,而且注射液中含有較高的有機(jī)質(zhì)和鹽分,引起較嚴(yán)重的基體抑制效應(yīng)。珀金埃爾默NexION系列ICP-MS擁有大錐孔的緊密三錐設(shè)計(jì)配合平板等離子體技術(shù),顯著提升儀器的基體耐受性,并配合碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除多原子離子干擾,無需稀釋和消解注射液樣品,即可直接進(jìn)樣準(zhǔn)確測定復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)中的雜質(zhì)元素含量。
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