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　　挑戰(zhàn)

　　自從1906年“純凈食品藥物法案（Pure Food and Drug Act）”頒布以來(lái)，美國(guó)藥典（USP,United States Pharmacopeia）和國(guó)家處方（NF,National Formulary）一直是美國(guó)食品藥物管理局（FDA,United States Food and Drug Administration）的藥典。1 USP和NF要求檢測(cè)四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測(cè)這四種水時(shí)，要求檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC，Total Organic Carbon）、內(nèi)毒素、微生物含量（見(jiàn)圖1），目的是為了保證產(chǎn)品的可靠性、有效性、安全性。如果檢測(cè)結(jié)果達(dá)不到規(guī)則要求，就會(huì)產(chǎn)生各種后果，輕則被迫召回產(chǎn)品，重則危及患者的生命安全。因此企業(yè)高度重視和密切關(guān)注能夠幫助達(dá)標(biāo)的分析方法。

　　1中的各種USP規(guī)則都給出了具體的接受限值。如果檢測(cè)結(jié)果滿(mǎn)足限值，就能達(dá)標(biāo)，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織更看重有助于企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝的定量檢測(cè)，以及低于接受限值、但需要采取行動(dòng)的數(shù)據(jù)限3。

　　解決方案

　　Sievers*M9 TOC分析儀達(dá)到并超過(guò)USP<1225>規(guī)定的定量分析要求4，不僅可用于基本TOC限值的檢測(cè)，還能夠幫助企業(yè)深入了解生產(chǎn)工藝，并給出低于USP<643>接受限值、但需要采取行動(dòng)的數(shù)據(jù)限。5 M9分析儀在進(jìn)行USP<643>達(dá)標(biāo)所需的TOC定量檢測(cè)時(shí)，還能同時(shí)檢測(cè)階段1電導(dǎo)率，以滿(mǎn)足USP<645>要求。雖然電導(dǎo)率檢測(cè)是較基本的檢測(cè)，但其背后的理論具有相當(dāng)高的技術(shù)性，必須加以了解。有關(guān)電導(dǎo)率檢測(cè)的完整技術(shù)解釋?zhuān)约癕9分析儀如何幫助用戶(hù)達(dá)到USP<645>要求，請(qǐng)參閱我們的書(shū)“電導(dǎo)率、溫度依賴(lài)性、和Sievers M9分析儀（Electrical Conductivity,Temperature Dependence,&Sievers M9 Analyzer）”。6

　　技術(shù)

　　總結(jié)上述書(shū)：電導(dǎo)G是電阻R的倒數(shù)。電阻由歐姆定律定義為：

　　其中R是電阻，V是施加電壓，I是檢測(cè)電流。當(dāng)電阻單位是歐姆（Ω）時(shí)，電導(dǎo)率G的單位是西門(mén)子（S）。

　　在檢測(cè)電導(dǎo)率時(shí)，使用探針或讓水流穿過(guò)電導(dǎo)池，檢測(cè)已知電勢(shì)差上的電流。電導(dǎo)率探針或電導(dǎo)池在已知電勢(shì)差上使用兩個(gè)或更多已知尺寸的電極。直接檢測(cè)電流，然后計(jì)算電導(dǎo)。電導(dǎo)率是基于池常數(shù)的歸一化電導(dǎo)值，而池常數(shù)取決于池尺寸。

　　用手動(dòng)檢測(cè)儀和探頭檢測(cè)電導(dǎo)率的原理，同M9分析儀檢測(cè)穿過(guò)電導(dǎo)池的樣品流電導(dǎo)率的原理一樣（見(jiàn)圖2）。從前人們用耗時(shí)的手動(dòng)檢測(cè)儀和探頭來(lái)檢測(cè)電導(dǎo)率，現(xiàn)在用M9分析儀的電導(dǎo)池來(lái)檢測(cè)電導(dǎo)率，雖然兩者的技術(shù)原理相同，但后者實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化檢測(cè)，能快速、高效、可靠地完成達(dá)標(biāo)檢測(cè)。

　　結(jié)果

　　FDA和USP將TOC和電導(dǎo)率定為制藥用水質(zhì)量保障的四個(gè)關(guān)鍵屬性中的兩個(gè)。但這兩種屬性參數(shù)的手動(dòng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需要耗時(shí)數(shù)小時(shí)之久。用手動(dòng)檢測(cè)儀和探頭檢測(cè)階段2電導(dǎo)率所需要的時(shí)間為每樣品最長(zhǎng)30分鐘，而且不包括TOC檢測(cè)。如此耗時(shí)的檢測(cè)過(guò)程包括：檢測(cè)樣品、記錄數(shù)據(jù)、等待審核和批準(zhǔn)。當(dāng)自動(dòng)同時(shí)檢測(cè)階段1電導(dǎo)率和TOC時(shí)，以后就無(wú)需再檢測(cè)電導(dǎo)率，從而節(jié)省時(shí)間。

　　美國(guó)的一家跨國(guó)生物技術(shù)公司采用能夠同時(shí)檢測(cè)TOC和電導(dǎo)率的方案，以提高效率、簡(jiǎn)化流程、并能將檢測(cè)結(jié)果導(dǎo)出到實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS，Laboratory Information Management System）。12

　　這家跨國(guó)生物技術(shù)公司用M9分析儀和單個(gè)DUCT樣品瓶來(lái)同時(shí)檢測(cè)階段1電導(dǎo)率和TOC，5年的投資回報(bào)率（ROI，Return On Investment）達(dá)400%，投資回收期僅為7個(gè)月，項(xiàng)目的5年凈現(xiàn)值約為40萬(wàn)美元。ROI最引人注目的地方是，盡管使用DUCT樣品瓶增加了些許耗材成本，但每個(gè)樣品檢測(cè)的時(shí)間和樣品數(shù)量都有所減少，總成本大大降低。

　　此例很好地說(shuō)明了，用戶(hù)用M9實(shí)驗(yàn)室型TOC分析儀同時(shí)檢測(cè)TOC和USP階段1電導(dǎo)率，能節(jié)省大量時(shí)間和資金，并提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量。在此情況下，用戶(hù)就能將節(jié)省下來(lái)的資源用于他處，從而提高總體生產(chǎn)效率。12本應(yīng)用文獻(xiàn)只展示了用M9分析儀在實(shí)驗(yàn)室離線(xiàn)模式下檢測(cè)階段1電導(dǎo)率。但實(shí)驗(yàn)室環(huán)境并非一個(gè)選項(xiàng)。按照FDA“過(guò)程分析技術(shù)（PAT，Process Analytical Technology）”指南的規(guī)定，用于檢測(cè)階段1電導(dǎo)率的M9分析儀也提供便攜式配置，可用于旁線(xiàn)（at-line）檢測(cè)；還提供在線(xiàn)（on-line）配置，可實(shí)現(xiàn)最佳工作效率。

　　Sievers為用戶(hù)的水質(zhì)和清潔應(yīng)用提供完善的解決方案、技術(shù)服務(wù)和支持。從儀器、標(biāo)樣、樣品瓶，到技術(shù)服務(wù)、設(shè)備維護(hù)、技術(shù)支持，Sievers都能滿(mǎn)足用戶(hù)的一切需求。感謝您選擇Sievers作為您的解決方案。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health,2017.Retrieved Jan 19,2018

　　2.<1231>Water for Pharmaceutical Purposes,2007.Retrieved Jan 19,2018等

• SieversM9便攜式TOC分析儀

  檢測(cè)儀器在線(xiàn)詢(xún)價(jià)