杭州譜育科技發(fā)展有限公司
前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥農(nóng)藥殘留檢測解決方案
檢測樣品：中藥
檢測項目：農(nóng)藥殘留
方案概述：譜育科技EXPEC5210LC-MS/MS和EXPEC5231GC-MS/MS，參照中國藥典通則《2341農(nóng)藥殘留量測定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對，依照通則的QuEChERs前處理方法，分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測定的LC-MS/MS測定方法和GC-MS/MS測定方法，方法重復(fù)性好，靈敏度高，滿足《中國藥典》對藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測定要求。
隨著2022年12月《中國藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布，2025版中國藥典的修訂正式提上日程。相關(guān)標準、通則和指導(dǎo)原則的修訂公示也隨即在中國藥典委員會網(wǎng)站上緊鑼密鼓地推出。譜育科技根據(jù)最新的相關(guān)修訂內(nèi)容，結(jié)合自己在質(zhì)譜、色譜和光譜等分析技術(shù)平臺上的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，為中藥生產(chǎn)、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的檢測解決方案。
《0212 藥材和飲片檢定》和《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》公示稿的發(fā)布，中藥農(nóng)殘檢測標準再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點。這些新標準的推出，不僅反映了對中藥質(zhì)量控制的更高要求，也為相關(guān)企業(yè)和檢測機構(gòu)提供了明確的指導(dǎo)方向。
2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標準草案公示稿
（1）禁用農(nóng)藥由2020版藥典的33種增加為47種；
（2）增加了人參、三七、白術(shù)、百合、延胡索、麥冬、金銀花、枸杞子、鐵皮石斛、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、菊花等15 種大品種藥材的最大農(nóng)殘量；
2025版藥典《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》標準草案公示稿
下表列出了2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標準草案公示稿中的藥材及飲片（植物類）47種禁用農(nóng)藥報告限，以及根據(jù)《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》標準草案公示稿中第一法“藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”中所推薦的檢測方法，即GC-MS/MS和LC-MS/MS法。
譜育科技提供全面的中藥農(nóng)藥殘留分析解決方案，結(jié)合創(chuàng)新、先進的儀器和樣品前處理技術(shù)，在保證分析結(jié)果準確可靠的前提下不斷提高分析效率，充分滿足法規(guī)要求。
適用于EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS的軟件——MassExpert，滿足21 CFR Part 11法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)要求，符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等相關(guān)部門的監(jiān)管要求。
使用譜育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS，參照中國藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對，依照通則的QuEChERs前處理方法，分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測定的LC-MS/MS測定方法和GC-MS/MS測定方法，方法重復(fù)性好，靈敏度高，滿足《中國藥典》對藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測定要求。
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