隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmart NextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和環(huán)保理念，重新定義了行業(yè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)提供更精準(zhǔn)、可靠的解決方案。

一、從傳統(tǒng)到創(chuàng)新：BET技術(shù)的迭代需求

傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）依賴于從海洋鱟血液中提取的天然成分，面臨兩大核心挑戰(zhàn)：其一，采血過程引發(fā)的動(dòng)物倫理爭(zhēng)議及資源不可持續(xù)性問題；其二，天然成分對(duì)（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應(yīng)導(dǎo)致假陽性風(fēng)險(xiǎn)。盡管重組因子C（rFC）試劑作為替代方案已問世二十年，但其檢測(cè)機(jī)制需依賴專用設(shè)備、操作流程復(fù)雜且成本高昂，限制了大規(guī)模應(yīng)用。在此背景下，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑通過全重組技術(shù)實(shí)現(xiàn)多因子協(xié)同檢測(cè)，既突破動(dòng)物源限制，又保持傳統(tǒng)LAL的多級(jí)反應(yīng)優(yōu)勢(shì)。

二、PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的技術(shù)突破

1、全面模擬天然級(jí)聯(lián)反應(yīng)

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑首-次實(shí)現(xiàn)了重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原的協(xié)同作用，完整復(fù)現(xiàn)了天然鱟試劑的三步級(jí)聯(lián)反應(yīng)機(jī)制。這一設(shè)計(jì)使其在檢測(cè)靈敏度（低至0.005 EU/mL）和特異性上達(dá)到甚至超越傳統(tǒng)LAL水平。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑對(duì)工藝水樣和大腸桿菌O113:H10:K陰性樣本的內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果與傳統(tǒng)鱟試劑高度一致，驗(yàn)證了其可靠性。

2、雙重優(yōu)勢(shì)：消除干擾與提升效率

精準(zhǔn)性升級(jí)：通過阻斷（1→3）-β-D-葡聚糖反應(yīng)路徑，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑消除了LAL試劑批次間的差異性，并剔除了假陽性問題，尤其適用于復(fù)雜基質(zhì)（如工藝用水）的檢測(cè)。

操作便捷性：相比rFC的單步熒光分析法，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑支持動(dòng)態(tài)顯色法檢測(cè)，適配Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)，無需設(shè)備升級(jí)即可實(shí)現(xiàn)方法遷移，較rFC方案降低更多的硬件改造成本。

3、可持續(xù)性與合規(guī)潛力

作為完-全無動(dòng)物源成分的檢測(cè)方案，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑滿足2024年7月美國藥典（USP）新增的重組試劑標(biāo)準(zhǔn)。隨著USP-NF 2025修訂版于5月正式生效，該試劑將成為全-球-首-個(gè)通過國際藥典認(rèn)證的全重組級(jí)聯(lián)檢測(cè)產(chǎn)品，為廣大藥企提供無縫銜接的合規(guī)解決方案。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑不僅解決了傳統(tǒng)檢測(cè)方法在精準(zhǔn)度與可持續(xù)性之間的長(zhǎng)期矛盾，更通過技術(shù)創(chuàng)新開辟了標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)的新路徑。其在準(zhǔn)確性、經(jīng)濟(jì)性與倫理責(zé)任間的平衡，為行業(yè)提供了兼顧當(dāng)下需求與長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的解決方案。