您好, 歡迎來(lái)到化工儀器網(wǎng)
會(huì)員.png)
16雙85高低溫交變濕熱試驗(yàn)機(jī)箱體設(shè)計(jì)美觀，
新聞排行榜
更多產(chǎn)品展示
更多-
-
保定高低溫交變循環(huán)試驗(yàn)箱適用于電工、電子
-
高低溫交變濕熱試驗(yàn)設(shè)備 潮濕試驗(yàn)箱用于測(cè)
-
秦皇島高低溫交變循環(huán)試驗(yàn)箱廣泛應(yīng)用于電工
-
小型冷熱溫度沖擊試驗(yàn)箱主要用于測(cè)試材料或
-
高低溫冷熱溫度沖擊試驗(yàn)箱廣泛應(yīng)用于電子電
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
-
提供商
北京普桑達(dá)儀器科技有限公司
-
資料大小
479.3KB
- 資料圖片
-
下載次數(shù)
143次
-
資料類型
PDF 文件
-
瀏覽次數(shù)
1133次
為確保所申請(qǐng)藥品之質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效期間 1。同時(shí)參照協(xié)調(diào)會(huì)議
（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH）之指引，特修訂并取代本署 87.7.22 公告之衛(wèi)署藥字第
87041838 號(hào)「藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)」。
本基準(zhǔn)適用以下藥品種類：
（1）新藥（新成分、新使用途徑及新療效復(fù)方藥品 2）
（2）新劑型 3、新劑量與學(xué)名藥。
本基準(zhǔn)包括加速試驗(yàn) 4 及長(zhǎng)期試驗(yàn) 5。
本基準(zhǔn)乃為安定性試驗(yàn)之一般規(guī)定，若送審資料與本基準(zhǔn)有出入時(shí)，廠商則需提出科學(xué)之
根據(jù)及支持其變更之各項(xiàng)資料?；蚺c主管機(jī)關(guān)協(xié)商之情況下，廠商亦可采用替代的試驗(yàn)方法。
目的：安定性試驗(yàn)?zāi)嗽谘芯克幤焚|(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時(shí)間變化之關(guān)
系，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時(shí)的有效性及安全性。