7月26日，國家藥典委員會發(fā)布兩個關于2025年版《中國藥典》農(nóng)殘檢測相關通則公示稿，分別是“2341 農(nóng)藥殘留量測定法公示稿”和“0212 藥材和飲片檢定通則公示稿”。通則一經(jīng)發(fā)布，引起行業(yè)高度關注，多家單位咨詢島津技術團隊本次增修訂情況及應對方案，島津技術團隊積極響應，與現(xiàn)行版通則做了詳細的文字比較和內(nèi)容梳理、歸納，并制定了整體解決方案，供行業(yè)相關參考。
增修訂內(nèi)容梳理
• 2341通則標準草案起草說明
1.擬刪除原第一、二、三法。
2.禁用農(nóng)藥殘留量測定法的完善。擬對現(xiàn)行標準中供試品溶液制備及凈化方法進行系統(tǒng)研究、完善、集成，并完成了交叉復核驗證。
3. 收集具有代表性的市場樣品，擬新增針對具體農(nóng)藥及藥材基質(zhì)的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。
4、擬新增中藥（百合、三七）品種中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥的檢測方法，并完成了交叉復核驗證。
注：以上內(nèi)容引自公示稿原文
• 0212通則標準草案起草說明
1. 完善中藥中禁用農(nóng)藥指標。歸納整理自2017年至今農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的中藥中禁用農(nóng)藥目錄，對其毒性、檢測方法、限量標準等進行匯總，更新藥典需增加的禁用農(nóng)藥種類及限量。
2. 對 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個中藥品種進行梳理、分類，制定了農(nóng)藥最大殘留限量的轉(zhuǎn)化原則，并根據(jù)我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以及聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）的農(nóng)藥殘留專家聯(lián)席會議JMPR制定的每日允許攝入量（ADI）為健康參考值，進行健康風險評估，擬將GB 2763-2021中涉及的10個中藥品種的農(nóng)藥最大殘留限量轉(zhuǎn)化為《中國藥典》標準。
3. 結(jié)合當前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對麥冬質(zhì)量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉(zhuǎn)移率結(jié)果綜合考量，制定了麥冬中多效唑的限量標準。
注：以上內(nèi)容引自公示稿原文
• 2341農(nóng)藥殘留量測定法公示稿收載整體情況
• 藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥相關通則修訂內(nèi)容梳理
• 檢測化合物、報告限、分析方法部分
文字黑色：相比現(xiàn)行版無變化
文字紫色：限量值做了修訂，內(nèi)吸磷統(tǒng)一放到LCMSMS
文字紅色：新增化合物、報告限
文字藍色：原共檢化合物
文字綠色：新增共檢化合物
“定量限”修訂為“報告限”
*代表負離子模式
• 分析條件、溶液制備、測定法修訂部分
• 附注部分
• 相關藥材及飲片品種農(nóng)藥殘留相關通則主要內(nèi)容梳理
• 檢測化合物、最大殘留限量、分析方法、品種部分
• 分析條件、溶液制備、測定法部分
2341通則第二法色譜條件、測定法等與第一法禁用農(nóng)藥的保持一致
整體解決方案
• 分析儀器
禁用農(nóng)藥公示稿大部分化合物的定量限為10~100μg/kg，對質(zhì)譜儀器靈敏度提出了高要求。島津氣質(zhì)和液質(zhì)聯(lián)用儀通過多重技術確保高靈敏度，助力禁用農(nóng)殘痕量級濃度的檢測。
• 全中文版 LabSolutions工作站
• LabSolutions Insight 數(shù)據(jù)管理軟件
1. 自動計算每個化合物的定性定量離子對峰面積比（也可選擇離子豐度比計算）
2. 自動匹配不確定度范圍（通則要求相對偏差范圍）
3. 自動匹配待測成分，離子對峰面積比識別范圍
• 多數(shù)據(jù)分析，助力中藥農(nóng)藥風險監(jiān)控
1. 同步顯示全部樣品的定量信息和對應的色譜圖
2. 通過不同顏色標注的結(jié)果數(shù)值，更加直觀地顯示藥材和飲片中目標物超標情況和QC結(jié)果
3. 當調(diào)整標準曲線時，手動積分色譜峰時，也同步輸出最新的結(jié)果數(shù)據(jù)
• 消耗品方案
下篇預告：藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法應用方案準備就緒！
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