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FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說明書
--緩沖液：無水NaH2PO4
Biorelevant公司是一家專門生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測介質(zhì)的公司。位于英國倫敦，Biorelevant公司自2007年即開始向眾多藥物公司（12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標準工廠生產(chǎn)的優(yōu)級賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標準實驗室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨立分析，以確保產(chǎn)品*的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能*地模擬人體/動物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡單快速。
一、FaSSIF粉末
FaSSIF 粉末是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì)，是一種膽汁鹽（牛磺酸鈉）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復(fù)合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類餐前饑餓狀態(tài)下小腸內(nèi)的腸液)。
利用biorelevant介質(zhì)FaSSIF粉末測試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測進入胃腸道后會發(fā)生什么。因為介質(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對藥物溶解度有很大的影響。
常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時隨地準確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。
二、FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布
貨號 | FaSSIF粉末 瓶裝 | 瓶裝規(guī)格 | 粉末重量 | 配制溶液體積 | 保質(zhì)期 |
FFF01 | 2.5L Bottle | 1 x 2.5L Bottle | 5.8g | 2.5L | 18months |
FFF04 | (2.5L Bottles) | 4 x 2.5L Bottles | 23.2g | 10L | 18months |
FFF02 | 25L Bottle | 1 x 25L Bottle | 58g | 25L | 18months |
FFF05 | (25L Bottles) | 4 x 25L Bottles | 232g | 100L | 18months |
FFF03 | 250L Bottle | 1 x 250L Bottle | 580g | 250L | 18months |
FFF06 | (250L Bottles) | 4 x 250L Bottles | 2.32kg | 1000L | 18months |
三、FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類
產(chǎn)品描述 | FaSSIF 粉末 | FaSSIF 粉末 | FaSSIF 粉末 |
緩沖液類型 | 無水NaH2PO4 | NaH2PO4 • H2O | NaH2PO4 •2 H2O |
四、FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例
配制溶液體積 L | 所需 FaSSIF粉末 重量 g | 緩沖液原料 g | 配制溶液pH | ||
NaOH固體 | 無水NaH2PO4 | NaCl | |||
0.5 | 1.12 | 0.21 | 1.72 | 3.09 | 6.5 |
1 | 2.24 | 0.42 | 3.44 | 6.19 | 6.5 |
2.5 | 5.6 | 1.05 | 8.60 | 15.475 | 6.5 |
5 | 11.2 | 2.1 | 17.2 | 30.95 | 6.5 |
10 | 22.4 | 4.2 | 34.4 | 61.9 | 6.5 |
25 | 56 | 10.5 | 86 | 154.75 | 6.5 |
50 | 112 | 21 | 172 | 309.5 | 6.5 |
100 | 224 | 42 | 344 | 619 | 6.5 |
250 | 560 | 105 | 860 | 1547.5 | 6.5 |
1000 | 2240 | 420 | 3440 | 6190 | 6.5 |
五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟
下面介紹怎樣以無水NaH2PO4作為緩沖液原料，配制FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測。
1. 1L溶液FaSSIF的配制
Step1. FaSSIF緩沖液的準備
*將原料0.42gNaOH，3.44g無水NaH2PO4，6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；
Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH
*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至6.5，并在室溫下，用純凈水補充緩沖液體積至1L。
Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液
*將2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；
*攪拌直至粉末*溶解；
*在室溫下用緩沖液補足體積（1L）；
Step4. 靜置待用
*將配制溶液靜置2小時，即得到可使用FaSSIF溶液。
2.配制需注意事項
*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37°C下使用。在這些溫度下可使用長達24小時。
*為防止微生物的生長，需使用干凈的玻璃器皿來配制FaSSIF。
*使FaSSIF避免陽光直射，在黑暗中。
*對于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對其進行脫氣。
*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲存3個月。建議對這種緩沖液進行消毒并保持冷藏。
*一旦打開，將瓶子中的FaSSIF粉末儲存在冰箱（2-8°C）中，蓋子蓋緊。
*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析，建議在使用前讓介質(zhì)靜置4小時（而非通常的2小時）。
六、FaSSIF使用優(yōu)點
☆操作簡單：
過去，生物相關(guān)的溶解度測試介質(zhì)需要從原始藥物開始制備，過程費時費力，本公司產(chǎn)品FaSSIF，配制超級簡單快速，省時省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們在線的公式中計算得出）
☆*實驗要求：
無論您需要的介質(zhì)體積大?。ㄐ〉娜芙舛葴y試或大的溶出的測試），我們均有適合您的包裝
☆強大的：
我們與德國Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專業(yè)的團隊將在48小時內(nèi)解決您遇到的任何問題。
☆配置方法：本公司在線計算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計算得出）
