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歐洲藥典認(rèn)可圖像半定量HPTLC技術(shù)助力中藥質(zhì)控

摘要：歐洲藥典委員會(huì)通過(guò)首個(gè)HPTLC圖像定量質(zhì)控新方法

HPTLC圖像定量質(zhì)控的優(yōu)勢(shì)：

ü                      與鑒別同步進(jìn)行，一圖多用

ü                      直接圖像定量，無(wú)需薄層掃描儀

ü                      操作簡(jiǎn)便，標(biāo)準(zhǔn)化參數(shù)重現(xiàn)性好

在歐洲藥典委員會(huì)第168次會(huì)議上，通過(guò)了浙貝母（Fritillariae thunbergii bulbus，編號(hào)2588）質(zhì)量控制測(cè)試的各論。這是首個(gè)采用高效薄層色譜法（HPTLC）來(lái)測(cè)定貝母素甲（0.06%）和貝母素乙（0.02%）這兩種標(biāo)志物的最低含量的指控方法。

此次通過(guò)的專論具有重要意義。早在2019年3月的第163次會(huì)議上，委員會(huì)就決定允許將半定量HPTLC分析作為未授權(quán)中藥的質(zhì)量控制替代測(cè)試。這一決策基于中藥工作組開(kāi)展的試點(diǎn)研究結(jié)果，該研究顯示半定量HPTLC與液相色譜法測(cè)定的通過(guò)/失敗結(jié)果一致，適合作為質(zhì)量控制方法。

未來(lái)，中藥工作組在制定新專論時(shí)將考慮采用這種方法，但僅限于無(wú)上市許可的草藥及分析標(biāo)志物的測(cè)定。