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注射器測試儀測試方法有哪些?
閱讀:1565 發(fā)布時(shí)間:2021-8-10
注射器作為一種藥包材,它不屬于醫(yī)療器械,而是作為藥物包裝系統(tǒng)組成。注射器需要接觸藥物和人體,屬于高風(fēng)險(xiǎn)用藥介質(zhì),所以注射器的質(zhì)量控制被多部門及生產(chǎn)單位高度重視。注射器測試儀的檢測要點(diǎn)是什么?小編下面做一個(gè)詳細(xì)的介紹。
一、注射器鋼性測試要點(diǎn)分析:
測試方法:取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量,置于注射器測試儀上,通過施力推桿最大至 60N (精度為:±0.1N) 的力, 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成,其推桿寬度至少 5mm,儀器的位移測量誤差為 O.Olm, 調(diào)節(jié)好測試支架,使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求,將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊,以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力,測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,準(zhǔn)確到 0.01mm,即為剛性,每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
使用注射器測試儀可以測試注射針及輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。
二、注射器韌性測試要點(diǎn)分析:
測試方法:取與玻璃針管分離后的注射針適量,將針管一段牢固的固定在注射器測試儀夾具上(可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力,使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等三個(gè)角度)上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度,正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的里,以0.5HZ的頻率,雙向施力20次,目力觀察針管折斷情況,注射針應(yīng)有良好的韌性,不得折斷。
注射器測試儀滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,觸摸屏控制,讓操作更加簡便,內(nèi)置程序,一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢中心、藥廠常備的測試設(shè)備。
三、注射器針尖穿刺力測試要點(diǎn)分析:
測試方法:
(1)將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測試;
(2)將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
(3)將被檢針裝在設(shè)備上,其軸線垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
(4)將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.
(5)開動(dòng)注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。
(6)在膜上穿刺過程中,同時(shí)測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。