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生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

閱讀:1391          發(fā)布時(shí)間:2019-11-29
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穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù),可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷,同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究,制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)、結(jié)果的分析等。對(duì)于一些特殊品種,如基因治療和細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品等,還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)開(kāi)展相應(yīng)的研究。

生物制品穩(wěn)定性研究與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循本指導(dǎo)原則,并應(yīng)符合國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定的要求。

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