藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動(dòng)測定法的標(biāo)準(zhǔn)解讀
在藥品包裝領(lǐng)域，玻璃容器的質(zhì)量直接影響到藥品的安全性和穩(wěn)定性。為了確保玻璃容器的質(zhì)量，國家藥典委于2024年6月發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定法-第三次公示稿"，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)。這一標(biāo)準(zhǔn)的修訂，不僅結(jié)合了國內(nèi)實(shí)際情況，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，還結(jié)合了國家GB標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，形成了國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測定方法。
一、定義與適用范圍
垂直軸偏差，是指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一，即瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。而圓跳動(dòng)，則是指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，絲外徑的最大變化量。這一標(biāo)準(zhǔn)適用于形狀為圓形或瓶底軸線可固定的藥用玻璃瓶的垂直軸偏差或玻璃安瓿圓跳動(dòng)的測定。
二、儀器裝置要求
為滿足垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測定需求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，兼顧了垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測試模式，一機(jī)兩用，可以減少相對應(yīng)的檢測費(fèi)用。
三泉中石的電子軸偏差測量儀均符合以下標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求：
三、測定方法
在進(jìn)行垂直軸偏差測定時(shí)，將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與測量裝置接觸并旋轉(zhuǎn)360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值。而在進(jìn)行圓跳動(dòng)測定時(shí)，則應(yīng)將測量點(diǎn)（距瓶口約3mm處）與測量裝置接觸，同樣旋轉(zhuǎn)360°并讀取最大值和最小值。如使用“V"形座測量時(shí)，則需將供試品緊靠在“V"槽內(nèi)，保證供試品固定不動(dòng)，并旋轉(zhuǎn)瓶子360°，讀取最大值和最小值或直接讀取圓跳動(dòng)數(shù)值。
垂直軸偏差的結(jié)果由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差的二分之一表示。而圓跳動(dòng)結(jié)果則直接由上述測定法中讀取的最大值與最小值之差表示。需要注意的是，測量數(shù)值的精確度應(yīng)不小于0.1mm。
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