新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理著重規(guī)定計算機管理設施、網絡環(huán)境、數(shù)據庫及應用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應藥品倉庫采用溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)倉儲環(huán)境實施持續(xù)、效實監(jiān)測；儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定設施設備
藥品GSP提高冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設施設備要求特別規(guī)定類藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)交接程序溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求強化高風險品種質量保障能力
藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲存藥品倉庫應采用溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)倉儲環(huán)境溫濕度進行實監(jiān)測與記錄并超規(guī)定范圍溫濕度進行效調控
藥品溫庫溫度0-30度陰涼庫溫度高于20度冷庫溫度2-10度庫房相濕度應保持45-75%間
、溫濕度自監(jiān)測記錄
（）企業(yè)應配置溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)通庫房環(huán)境溫濕度自監(jiān)測數(shù)據采集庫房溫濕度實行24連續(xù)、自監(jiān)測實記錄
（二）系統(tǒng)應由管理主機、測點終端、運行軟件等組通主服務器實顯示監(jiān)測各監(jiān)測點溫濕度狀況至少每5秒鐘要更新測點數(shù)據至少每30鐘自記錄溫濕度實際數(shù)值
（三）系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據準確度應符合:溫度±0.5℃相濕度±3％
（四）系統(tǒng)記錄監(jiān)測數(shù)據應真實、完整、準確、效各測點數(shù)據通網絡自傳送管理主機系統(tǒng)采用靠式進行數(shù)據保存保存式應能防止用戶自行改數(shù)據
二、溫濕度監(jiān)測設備設置
（）每獨立藥品倉間（或庫房）、儲存設施均應設置溫濕度監(jiān)測設備用于環(huán)境溫濕度自監(jiān)測數(shù)據采集
（二）平面?zhèn)}庫般每300平米應少于1監(jiān)測設備每增加300平米至少應增加1監(jiān)測設備；自立體倉庫應均勻布庫房、、位置數(shù)量應少于9
（三）監(jiān)測設備設置應考慮倉庫結構、風口、門窗位置及藥品儲存區(qū)域等素防止監(jiān)測數(shù)據造影響
三、溫濕度調控記錄
（）倉庫應設置能效調控溫濕度設備溫濕度自監(jiān)測系統(tǒng)應具備控制節(jié)點指令輸功能庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定限臨界值或超規(guī)定范圍系統(tǒng)應能實現(xiàn)及點聲光報警功能
（二）倉庫管理員應根據系統(tǒng)提示及啟溫濕度調控設備或采取相應措施進行溫濕度效調控直至庫房環(huán)境溫濕度達規(guī)定范圍溫濕度調控程應予記錄
四、系統(tǒng)供電斷情況應能保證繼續(xù)工作監(jiān)測、記錄各測點溫濕度狀況并斷電情況發(fā)點聲光報警及員通訊提示
五、冷藏庫（或冷凍庫）應至少安裝2監(jiān)測設備溫度超規(guī)定限能實現(xiàn)即啟溫度調控設備進行溫度調控并點聲光報警員通訊提示
六、設立支機構藥品經營企業(yè)應設支機構各類倉庫建立統(tǒng)自溫濕度監(jiān)控平臺通互聯(lián)網或局域網實現(xiàn)遠程實監(jiān)測、數(shù)據采集、記錄、設備控制及異狀況報警等功能
七、溫濕度監(jiān)測調控設備應至少每定期進行校準或準確度校驗并記錄溫濕度監(jiān)測、調控及設備校準記錄保存應少于3
八、系統(tǒng)應能實現(xiàn)接受藥e799bee5baa6e997aee7ad94e58685e5aeb931333363393631品監(jiān)督管理部門實監(jiān)管條件