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奧沙利鉑與西妥昔單抗沒(méi)有配伍禁忌
點(diǎn)擊次數(shù)：2369 發(fā)布時(shí)間：2017-11-1
TAILOR 研究，旨在探索中國(guó) RAS 野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，F(xiàn)OLFOX4（奧沙利鉑 +5-FU/ 亞葉酸鈣）+ 西妥昔單抗對(duì)比單純 FOLFOX4 一線治療的療效。 由于之前奧沙利鉑和西妥昔單抗的一些研究出現(xiàn)矛盾數(shù)據(jù)、NCCN 指南曾經(jīng)在 2011 年刪除 FOLFOX+ 西妥昔單抗的聯(lián)合方案，雖然去年恢復(fù)了，但業(yè)界還是非常期待中國(guó)的 TAILOR 研究（FOLFOX+/- 西妥昔單抗的zui大型 III 期 RCT）能提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)來(lái)證明奧沙利鉑與西妥昔單抗到底存不存在配伍禁忌。 當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2016 年 7 月 2 日上午 11:45，來(lái)自上海中山醫(yī)院的劉天舒教授代表 TAILOR 研究小組在大會(huì)進(jìn)行了口頭報(bào)告。 劉天舒教授報(bào)告現(xiàn)場(chǎng) 研究共入組 393 例患者，主要終點(diǎn)是 PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是 ORR、OS ，均全部達(dá)到。 FOLFOX+西妥昔單抗 （n= 193） FOLFOX (n= 200) HR/OR p 中位 PFS 9.2 個(gè)月 7.4 個(gè)月 HR(95% CI): 0.69（0.54-0.89） p = 0.004 中位 OS 20.7 個(gè)月 17.8 個(gè)月 HR(95% CI): 0.76（0.61-0.96） p = 0.02 ORR 61.1% 39.5% OR(95% CI): 2.41（1.61-3.61） p<0.01 研究者說(shuō)：OS 與同期研究相比稍低 1. 后續(xù)治療比例過(guò)低可能是主要原因 一線探究結(jié)束后整體接受后續(xù)治療的比例，研究組和對(duì)照組分別是 46.6% 和 46%，其中后線治療中接受靶向治療的比例分別是 9.2% 和 26%，說(shuō)明半數(shù)以上的患者就只接受了一線治療，而且，大多數(shù)患者只能接受研究用靶向藥物西妥昔單抗。這也符合目前中國(guó)的實(shí)際國(guó)情，參加臨床研究的主要都是經(jīng)濟(jì)狀況不好的患者，治療條件普遍低下。但如果看一線治療的 PFS 和 ORR，TAILOR 研究的結(jié)果還是和其他同類(lèi)型研究很一致的。 2. 可能是和整體人群疾病負(fù)荷重有關(guān) 分別有 63% 和 60% 的患者是轉(zhuǎn)移超過(guò) 2 個(gè)部位的不可切除患者，這些患者預(yù)后不良。 關(guān)于 TAILOR，還有些問(wèn)題值得關(guān)注，比如二次手術(shù)切除和局部治療的問(wèn)題，以及 ASCO 之后很熱門(mén)的左右半數(shù)據(jù)問(wèn)題，本次報(bào)告并沒(méi)有提供這些數(shù)據(jù)，相信在后續(xù)的會(huì)議中會(huì)得到進(jìn)一步關(guān)注。 TAILOR 研究是這次 ESMO GI 報(bào)道的腸癌領(lǐng)域zui重要的研究，它是迄今為止zui大宗的西妥昔單抗聯(lián)合 FOLFOX 對(duì)比 FOLFOX 單純化療的 III 期研究，為 FOLFOX 正名：她是西妥昔單抗的良好伴侶。從此，西妥昔單抗與目前臨床zui經(jīng)典的兩個(gè)化療配伍 FOLFOX 和 FOLFIRI 均有了詳實(shí)的研究數(shù)據(jù)。