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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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殘留核酸法規(guī)監(jiān)管要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布的關(guān)于基因治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則中明確指出需對(duì)DNA殘留量和殘留片段大小進(jìn)行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。藥典中規(guī)定酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10 ng/劑量。我國(guó)2020年藥典將人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)更新為≤3 ng/劑量。
為了確保生物制品中的核酸殘留符合相應(yīng)法規(guī)要求，在生物制品的生產(chǎn)工藝中包含去除核酸殘留的關(guān)鍵步驟顯得至關(guān)重要。
殘留核酸去除面臨的挑戰(zhàn)
隨著生產(chǎn)工藝復(fù)雜性不斷升高，在高鹽環(huán)境下有效去除殘留核酸面臨眾多新的挑戰(zhàn)：
AAV病毒純化過程中，為了提高病毒回收率，通常會(huì)使用更高鹽濃度的buffer（200-500 mM），但是常規(guī)全能核酸酶會(huì)隨著鹽濃度升高，活性顯著下降，如果通過加大酶用量及孵育時(shí)間來提高純化效果，會(huì)大大增加；
宿主DNA通常以染色質(zhì)形式存在，容易被蛋白包裹，導(dǎo)致DNA無法暴露，而在高鹽環(huán)境下，核酸和蛋白質(zhì)能夠有效分離，從而更好的去除殘留核酸；
為滿足在高鹽環(huán)境下能夠提高AAV病毒純化回收率及高效去除殘留核酸，翌圣生物依托酶改造平臺(tái)，自主開發(fā)出耐高鹽全能核酸酶，在500 mM高鹽環(huán)境中仍有高酶活，有效解決高鹽環(huán)境去除殘留核酸困難的問題。
殘留核酸去除利器-耐高鹽全能核酸酶
Salt Active UltraNuclease GMP-grade（耐高鹽全能核酸酶）是一種來源于海洋微生物的重組非特異性核酸內(nèi)切酶，與UltraNuclease相比在500 mM Na+條件下具有最佳活性，在高鹽環(huán)境中，有效去除核酸污染。本品經(jīng)基因工程改造在Escherichia coli (E. coli)中表達(dá)純化，應(yīng)用在病毒純化、疫苗生產(chǎn)、蛋白和多糖類制藥工業(yè)作為宿主殘留核酸去除試劑，能夠有效去除宿主殘留核酸，保證生物制品功效及安全性。
產(chǎn)品滿足審計(jì)需求，目前已助力多家企業(yè)順利完成IND申報(bào)，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
無懼高鹽環(huán)境：500 mM 鹽濃度條件下酶活最高
提高病毒收率：高鹽環(huán)境減少AAV顆粒聚集，提高病毒回收率
產(chǎn)品質(zhì)量可靠：GMP級(jí)別產(chǎn)品；無動(dòng)物源、無抗生素；
完成DMF備案：備案號(hào)MF037815
耐高鹽全能核酸酶產(chǎn)品性能測(cè)試
高鹽環(huán)境對(duì)酶活的影響（Na+）
耐高鹽全能核酸酶在Na+濃度為500 mM時(shí)酶活最佳，較常規(guī)全能核酸酶而言，在高鹽環(huán)境下更有優(yōu)勢(shì)。
更多檢測(cè)指標(biāo)可發(fā)送郵件獲取
耐高鹽全能核酸酶推薦反應(yīng)條件
條件參數(shù) | 最佳條件 | 有效條件 |
Mg2+ | 20 mM（10-50 mM） | 1~100 mM |
PH | 8 | 6.5 ~10 |
溫度 | 37℃ | 4~42℃ |
Na+/K+ | 500 mM | 300~1000 mM |
應(yīng)用案例
核酸消化能力-案例1
案例描述：相同質(zhì)粒樣本經(jīng)不同廠家酶處理，通過瓊脂糖凝膠電泳檢測(cè)質(zhì)粒消化效果
1、 陰性對(duì)照 ，2、競(jìng)品S ，3、競(jìng)品H ，4、Yeasen ，5、競(jìng)品K
結(jié)果：Yeasen 產(chǎn)品在4個(gè)品牌平行測(cè)試中，酶切效果好。
核酸消化能力-案例2
案例描述：病毒生產(chǎn)中，高鹽環(huán)境下（400 mM）經(jīng)Yeasen和競(jìng)品A同時(shí)進(jìn)行消化，通過qPCR檢測(cè)293宿主殘留核酸。
結(jié)果：Yeasen 耐高鹽全能核酸酶性能優(yōu)于國(guó)外耐高鹽競(jìng)品；
為了匹配耐高鹽全能核酸酶的使用，翌圣生物也自主研發(fā)了能夠特異性檢測(cè)耐高鹽全能核酸酶檢測(cè)試劑盒，能夠有效檢測(cè)出酶的殘留，降低風(fēng)險(xiǎn)。翌圣耐高鹽全能核酸酶殘留檢測(cè)試劑盒驗(yàn)證方法參考2020中國(guó)藥典<9101>分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，嚴(yán)格按照要點(diǎn)要求進(jìn)行多指標(biāo)檢測(cè)（線性范圍、專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、加速穩(wěn)定性等）。
耐高鹽全能核酸酶殘留檢測(cè)試劑盒
耐高鹽全能核酸酶殘留檢測(cè)試劑盒可特異性檢測(cè)耐高鹽全能核酸酶，試劑盒檢測(cè)靈敏度為0.047 ng/mL，線性檢測(cè)范圍是0.047-3 ng/mL。
翌圣生物始終以高標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量要求自己，目前已建立了完善的質(zhì)量體系，確保產(chǎn)品一致性、可靠性，并滿足中外項(xiàng)目申報(bào)的需求。
質(zhì)量體系
翌圣生物致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有較好的批間一致性，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠；所有產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)都符合ISO13485質(zhì)量管理體系，按照GMP要求生產(chǎn)；產(chǎn)品原輔料均嚴(yán)格把控，符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足客戶文件審計(jì)及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)需求；武漢GMP生產(chǎn)基地配備工業(yè)級(jí)AKTA純化與理化分析設(shè)備、百升級(jí)高密度發(fā)酵機(jī)組、萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間、自動(dòng)化生產(chǎn)線，基地占地3000平，單次發(fā)酵可達(dá)800 L。
訂購(gòu)產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號(hào) | 產(chǎn)品規(guī)格 |
Salt Active UltraNuclease GMP-grade 耐高鹽全能核酸酶 | 20159ES25/50/60/80/90 | 25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
Salt Active UltraNuclease ELISA kit耐高鹽全能核酸酶檢測(cè)試劑盒 | 36703ES96 | 96T |
其他相關(guān)產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品貨號(hào) | 產(chǎn)品規(guī)格 |
UCF.ME®UltraNuclease GMP-grade全能核酸酶(同Benzonase) | 20157ES25/50/60/80/90 | 25KU/50KU/100KU/1MU/5MU |
UCF.ME® UltraNuclease ELISA Kit全能核酸酶檢測(cè)試劑盒 | 36701ES59 | 96T |
