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畢赤酵母細胞應用及其殘留蛋白（HCP）質控
畢赤酵母是第二代酵母表達系統(tǒng)，能夠將甲醇作為碳源，是近年來有效的外源蛋白表達系統(tǒng)之一，已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達。作為生產(chǎn)外源蛋白的重要宿主菌，依靠其各種不同功能的表達載體，得到廣泛應用，表達的蛋白質包括酶、膜蛋白、抗原、抗體和調節(jié)蛋白等。
畢赤酵母表達系統(tǒng)在多個領域中都有廣泛的應用。其中，醫(yī)藥領域是應用廣泛的領域之一。首先，畢赤酵母表達系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各種重組蛋白藥物，目前該表達系統(tǒng)已有15種被FDA批準上市的蛋白質藥物，如Cervarix疫苗、細胞因子 IFN-γ、GM-CSF 等。這些藥物又廣泛用于預防與治療腫瘤、炎癥、自身免疫病等疾病；其次，畢赤酵母表達系統(tǒng)也可用于酶工業(yè)生產(chǎn)。由于畢赤酵母菌株具有高效的蛋白質分泌能力，所以畢赤酵母表達系統(tǒng)廣泛應用于工業(yè)發(fā)酵中，尤其是酶制劑的生產(chǎn)中。盡管在畢赤酵母在生產(chǎn)過程中已有殘留蛋白的去除工藝，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留HCP。所以畢赤酵母HCP檢測項目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質量檢測指標之一。
殘留蛋白風險及法規(guī)監(jiān)管要求
使用畢赤酵母生產(chǎn)上述生物制品時，必須高度純化。盡管如此，這些產(chǎn)品的制造和純化過程還是會不可避免的留下畢赤酵母宿主細胞殘留蛋白雜質。這些雜質可導致不良的毒性或免疫反應，因此最好將宿主細胞的雜質降低到實際使用的水平。各國法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCP降低到可接受的水平。
《中國藥典》三部（2020版）各論中顯示，HCP標準為占總蛋白含量要小于0.05%（相當于小于500ppm）；
美國藥典USP<1132>章節(jié)規(guī)定：用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的HCP，其含量應該低于檢測限（通常小于100ppm，即1mg總蛋白中HCP含量應小于100ng，也即<0.01%）；
歐洲藥典EP 2.6.34中規(guī)定：在生物制品中，HCP的含量應當小于0.1%；
國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指南：ICH Q6B指出，需要根據(jù)ICH準則采用敏感且經(jīng)過驗證的有效方法來監(jiān)控殘留的HCP，其殘留量通常要求小于100ppm。
殘留蛋白（HCP）檢測方法
酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測常用的方法，在2020版《中國藥典》通則3412/3413/3414中提到的宿主蛋白殘留檢測方法均為ELISA法。
美國藥典USP<1132>章節(jié)中也提到可采用電泳法、ELISA和LC-MS/MS等方法檢測HCP含量，且由于ELISA法操作簡便、快速、高靈敏、高通量等特點，而被推薦為HCP檢測的方法。
翌圣生物依托相關法規(guī)，從市場需求出發(fā)，自主研發(fā)了畢赤酵母宿主細胞蛋白（HCP）殘留量檢測試劑盒。試劑盒采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測（ELISA）的實驗原理，以及生物素-鏈霉親和素放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測樣本中HCP殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過程的優(yōu)化、中間工藝過程的雜質控制以及終產(chǎn)品的放行檢測。
產(chǎn)品資質
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求進行全面驗證，性能符合中外法規(guī)標準；
配合審計：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質量體系標準，有完善的審計文件；
保障品質：試劑盒所需抗原抗體等原材料全自產(chǎn)，供貨穩(wěn)定。
產(chǎn)品特點
檢測范圍寬：試劑盒線性范圍為3.125 ng/mL~200 ng/mL；
準確度高：稀釋線性好，且樣本加標回收率在80~120%之間；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)分別為1.5ng/mL，檢測下限(LLOD)分別為0.5ng/mL；
精密度高：批內重復性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
畢赤酵母HCP檢測試劑盒 | 36720ES | Pichia pastoris HCP ELISA Kit 畢赤酵母HCP ELISA檢測試劑盒 | 48T/96T |
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