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一次性反應器如何安全有效的進行放大
近十年以來，動物細胞培養(yǎng)廣泛的應用在生物制藥領域，藥物研發(fā)對時間的要求緊迫而細胞的培養(yǎng)周期長，成較高，所以如何才能有效的進行動物細胞培養(yǎng)工藝的研究及放大？ 目前市場上一次性生產技術的廣泛應用，尤其是一次性反應器應用在生物制藥中試階段，更是成為了廣大生物制藥企業(yè)的，但是市場上幾家主要的一次性反應器的供應商，各自都有自己的特點，或多或少的與傳統(tǒng)的小試和生產用的不銹鋼反應器在結構上存在一定的差異，所以如何使研發(fā)階段的小型機械攪拌式反應器開發(fā)的細胞培養(yǎng)工藝，成功的放大到中試一次性反應器，以及一次性反應器放大到生產規(guī)模的不銹鋼反應器中？ 在動物細胞培養(yǎng)工藝的參數(shù)放大過程中一般可以分為三類，首先是可以保持不變的包括溫度，溶氧以及pH值，其次是可以幾何放大的參數(shù)包括反應器工作體積，高徑比等，zui后是攪拌和通氣相關的參數(shù)。然而在使用一次性反應器的過程中，由于不能按照幾何放大工作體積及高徑比等參數(shù)，使得該過程中攪拌和通氣相關參數(shù)的放大具有了更高的風險。下面詳細闡述一下如何通過攪拌和通氣的先進設計使一次性反應器更加安全有效的放大。 |
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| 首先是攪拌，攪拌速度的放大一般可遵循的放大原則有一定的混合時間，單位體積輸入功率以及葉尖速度的放大，但是如果反應器結構不同對于放大計算出來的參數(shù)可能產生不利的影響，如通過葉尖速度計算出的攪拌轉速并不能達到混合時間的要求，而通過混合時間計算的攪拌轉速可能葉尖速度會超出一定范圍，剪切力過高對細胞產生一定的損害，尤其是有些細胞株對攪拌和通氣還是比較敏感的，放大參數(shù)計算不當有可能就不能成功進行放大。賽多利斯提供的一次性反應器，與經(jīng)典的機械攪拌式反應器結構zui為接近，配有雙層攪拌槳，能夠在較低剪切力條件下產生更好的混合效果，使得放大方便而又。 |
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其次，放大后的通氣方式和通氣量，放大規(guī)模后單位體積的通氣量是降低的，但要滿足一定的溶氧傳質，保證細胞好氧的需求，但在大規(guī)模的細胞培養(yǎng)中CO2的排除也是具有一定的挑戰(zhàn)性，需要通入大量的空氣來帶走細胞培養(yǎng)液中的CO2，在細胞培養(yǎng)過程中微泡可以大幅度提高溶氧傳質面積，滿足細胞的好氧需求，而較大孔徑的氣泡對帶走培養(yǎng)液中的CO2效果較好。賽多利斯提供的一次性反應器具有孔徑較小的micro sparge和較大的ring sparge，能夠同時滿足細胞培養(yǎng)過程對O2的供應和CO2的排除。 由于細胞培養(yǎng)周期較長和成本較高，能夠成功的進行培養(yǎng)工藝放大對藥物研發(fā)、中試以及生產過程來說都顯得尤為重要，賽多利斯提供的一次性生物反應器正是抓住了保證安全放大的zui關鍵因素，在此基礎上生產的一次性生物反應器也將為細胞培養(yǎng)工藝而安全的放大提供了有力的保障。更多的生物制藥技術相關應用信息。 |
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