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橫河DX1000/DX2000系列無紙記錄儀新增安全功能選配件

點擊次數(shù):1438 發(fā)布時間:2013-11-30

DXAdvanced R4無紙記錄儀擴展安全功能選配件(/AS1)的驗證

通常,當(dāng)制藥行業(yè)的客戶引進橫河電機帶安全功能選配件(/AS1)DXAdvanced R4以下簡稱為DXAdvanced(/AS1)),都會需要一個所謂的驗證過程。盡管通常該驗證是指: “確保設(shè)備各部分協(xié)同工作時能夠連續(xù)正常運行的證據(jù)的創(chuàng)建過程。但是,由于它是廣泛涉及藥品GxP體系要求的概念,因此在某些情況下會造成適用量程或工作范圍不明確。因此,為了減少客戶及負(fù)責(zé)驗證人員的負(fù)擔(dān),橫河電機提供引進DXAdvanced (/AS1)時需要的驗證協(xié)議(IQ/OQ)模型。以下介紹使用橫河電機提供的IQ/OQ進行驗證的基本流程。

首先,下圖介紹典型的驗證流程從設(shè)計確認(rèn)到性能確認(rèn)DXAdvanced (/AS1)的驗證范圍。

 

 

 

如上所述,橫河電機提供的驗證協(xié)議包括安裝確認(rèn)(IQ)和運行確認(rèn)(OQ)IQ通常是指: “驗證并記錄用于生產(chǎn)過程的設(shè)備、測量儀表、設(shè)施等是否設(shè)計合理、選型得當(dāng)并且安裝準(zhǔn)確的過程。”OQ是指: “驗證和記錄系統(tǒng)和工藝處理在預(yù)定的運行條件范圍內(nèi)是否能夠按照設(shè)計運行的過程。

例如,以下內(nèi)容會通過DXAdvanced (/AS1)IQ過程確認(rèn)并記錄。

·         所有硬件、固件及文件

·         標(biāo)準(zhǔn)運行環(huán)境

·         基本組件和安裝

·         訪問外部存儲媒體和以太網(wǎng)連接

·         菜單顯示和DISP/ENTER鍵的功能

此外,以下內(nèi)容會通過DXAdvanced (/AS1)OQ過程確認(rèn)并記錄。

·         安全、審計跟蹤和電子簽名功能

·         數(shù)據(jù)采集和提取功能

·         系統(tǒng)設(shè)定

·         報警和繼電器功能

·         運算通道

DXAdvanced (/AS1)IQ/OQ中記述了檢查并記錄以上內(nèi)容的每一步驟,確認(rèn)每一步驟按照預(yù)定動作執(zhí)行后簽名認(rèn)可,以這種方式進行DXAdvanced (/AS1)驗證。同時,還以上述同樣方式提供DAQSTANDARDIQ/OQ過程,DAQSTANDARD是用于管理、瀏覽或處理DXAdvanced (/AS1)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)軟件。通過完成DXAdvanced (/AS1)DAQSTANDARD軟件的IQ/OQ過程,DXAdvanced (/AS1)乃至整個軟件系統(tǒng)的驗證就完成了。

DXAdvanced (/AS1)的驗證協(xié)議能夠以數(shù)字形式通過光盤提供。有關(guān)更多詳細(xì)信息,請與zui近的橫河電機銷售代表。

參考信息: 
自動化系統(tǒng)驗證的GAMP指南 ISPE(制藥技術(shù)協(xié)會

產(chǎn)品

 DXAdvanced DX1000/DX2000無紙記錄儀(AS1)

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