液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術（Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry LC-MS/MS）因其*的靈敏度、特異性及一次進樣可以檢測多種生物標志物等優(yōu)勢,已逐漸成為臨床生化小分子標志物的推薦方法。液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術最早應用于科研，上世紀九十年代產(chǎn)業(yè)化后，首先應用于藥物研發(fā)，并隨著技術的發(fā)展在2000年前后逐漸應用于小分子代謝產(chǎn)物等生物標志物的臨床檢驗工作。北美地區(qū)臨床檢驗整體市場中第三方獨立醫(yī)學實驗室占比較高，因此，臨床質(zhì)譜更多在第三方獨立醫(yī)學實驗室及中心醫(yī)療機構(gòu)中得到應用。北美臨床質(zhì)譜技術應用方法的監(jiān)管主要依托于CLIA法規(guī)下的臨床質(zhì)量管理及CAP實驗室認證體系，所有方法的建立、分析性能及臨床性能驗證都有嚴格的要求。在CLIA法規(guī)下，由于實驗室自建項目（Laboratory Developed Test, LDT）的開放，臨床質(zhì)譜近10多年在北美得到長足發(fā)展。在中國，質(zhì)譜技術最早應用于藥物臨床試驗及新生兒遺傳代謝病的篩查。2007年前后,國內(nèi)部分獨立醫(yī)學實驗室及一些技術力量雄厚的醫(yī)院開始開展臨床質(zhì)譜檢測項目。雖然北美和中國臨床質(zhì)譜起步時間接近，但由于國內(nèi)缺少IVD 注冊的質(zhì)譜設備、缺乏對LDT 的政策支持、第三方獨立實驗室市場**小、相關收費標準更新不及時，技術人員專業(yè)培訓不足，且無可持續(xù)發(fā)展的商業(yè)模式等等原因，使得質(zhì)譜技術在中國臨床實驗室診斷中的應用發(fā)展緩慢。近兩年，在行業(yè)各界，包括專家資源和資本力量的共同推動下，各個質(zhì)譜廠商陸續(xù)向市場上推出一系列獲得IVD注冊的質(zhì)譜儀器及試劑盒，液相質(zhì)譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術在中國臨床領域的應用進入了快速發(fā)展時期。LC-MS/MS的質(zhì)量保證首先取決于開發(fā)和驗證準確而可靠的方法。為此，行業(yè)內(nèi)專家已發(fā)表如CLSI-C62A、《液相色譜-質(zhì)譜臨床應用建議》、《液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜臨床檢測方法的開發(fā)與驗證》等一系列指南建議與專家共識。