區(qū)一：在線電導(dǎo)率儀需要溫度補(bǔ)償~

制藥用水的電導(dǎo)率是一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)量指標(biāo)，我們?cè)诤竺娴姆窒碇幸矔?huì)提到中國藥典的制藥用水指標(biāo)相對(duì)于USP或者EP都多出了好多，有些指標(biāo)有沒有必要的問題，從水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)而言，主要需要關(guān)注的兩點(diǎn)是預(yù)防顆粒物污染以及預(yù)防微生物污染。

制藥用水電導(dǎo)率測定法中列出了電導(dǎo)率測試的方法，這個(gè)測試法從三個(gè)不同的測試對(duì)象角度對(duì)電導(dǎo)率的測試出了要求，分別是純化水、注射用水和滅菌注射用水，同時(shí)這三種制藥用水的電導(dǎo)測試方法從藥典的角度上來說分為在線測定和離線測定兩個(gè)方向。

討論過程中主要的糾結(jié)點(diǎn)有以下三個(gè)：

一）在線測定的方式能不能取代離線測定的方式？

有沒有必要在傳感器技術(shù)——電導(dǎo)率傳感器如此成熟的今天，還不敢去相信在線測量的結(jié)果，非要在對(duì)制藥用水進(jìn)行取樣之后對(duì)電導(dǎo)進(jìn)行測量。

目前電導(dǎo)率儀技術(shù)已經(jīng)非常成熟，供應(yīng)商有能力確保電池常數(shù)在一定的誤差范圍內(nèi)，即使離線的電導(dǎo)率儀有日常的所謂的校準(zhǔn)，但這個(gè)頻率大多數(shù)情況下并沒有每天進(jìn)行。在線電導(dǎo)率儀有可能日常校準(zhǔn)上比較麻煩，但既然選擇了在線監(jiān)測技術(shù)，就應(yīng)該相信在線測試的結(jié)果，并制訂恰當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，通過自動(dòng)化的手段自動(dòng)進(jìn)行反饋，額外的取樣進(jìn)行離線測試并沒有太多必要。

二）純化水25度時(shí)的電導(dǎo)率限度為5.1μS/cm，是否合適？

三）現(xiàn)有的制水設(shè)備能力是不是已經(jīng)超過了這個(gè)設(shè)計(jì)要求，純化水線性的電導(dǎo)率限度曲線也有不盡合理之處，張老師建議采用USP三階段法，采用下圖中下面的一條折線段的臺(tái)階式的電導(dǎo)率限度曲線，做為限度判斷的標(biāo)準(zhǔn)。

后面會(huì)提到藥典標(biāo)準(zhǔn)，歐洲藥典已經(jīng)于2018年04月01日，將純化水的電導(dǎo)率指標(biāo)修正為了與USP一致。

三）線性插入法對(duì)純化水電導(dǎo)限度的計(jì)算是否有必要，注射用水電導(dǎo)值是否校正到25度，用25度下的限度去判斷是否超標(biāo)？

同時(shí)，由于注射用水的溫度通常遠(yuǎn)超過25度，所以很多電導(dǎo)率儀內(nèi)置了計(jì)算方法，將其折算為25度下的電導(dǎo)率，在張老師看來這并無必要，可以直接根據(jù)上圖中下面的一條曲線來做判斷。

測量電導(dǎo)率儀電導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)的做法應(yīng)該是將離線取樣的水樣，通過水浴等方式調(diào)節(jié)到25度，直接測量其電導(dǎo)率，而不是通過溫度進(jìn)行折算。

在降溫的過程中，有可能水樣會(huì)吸收二氧化碳，但通常在制水工藝正常的情況下，都可以達(dá)到1.3μS/cm的標(biāo)準(zhǔn)，折算并無必要，折算后的顯示值往往只是一個(gè)顯示值而已，尤其是當(dāng)你的SME都解釋不清楚這個(gè)結(jié)果是如何折算出來的情況下。