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島津企業(yè)管理(中國(guó))有限公司>>技術(shù)文章>>新法規(guī)丨4204《藥包材溶出物測(cè)定法》發(fā)布征求意見(jiàn)稿

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新法規(guī)丨4204《藥包材溶出物測(cè)定法》發(fā)布征求意見(jiàn)稿

閱讀:431        發(fā)布時(shí)間:2024-5-7

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導(dǎo)讀

藥包材作為藥品直接接觸的材料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。因此,國(guó)家對(duì)藥包材中總有機(jī)碳(TOC)含量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管,制定了相應(yīng)的檢測(cè)法規(guī),旨在確保藥包材的純凈度,防止有機(jī)污染物的遷移和殘留。2023年12月,國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了4204《藥包材溶出物測(cè)定法》征求意見(jiàn)稿,增加了TOC對(duì)總有機(jī)碳檢測(cè)的要求。檢測(cè)方法采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材,使用總有機(jī)碳分析儀測(cè)定溶出液中釋放的總有機(jī)碳(TOC),以確保最終藥物的安全性。

  

 

TOC監(jiān)測(cè)意義

圖示

描述已自動(dòng)生成 

 

藥典公示解讀

公示稿中總有機(jī)碳的檢測(cè)方法參考制藥用水總有機(jī)碳測(cè)定法(通則0682)實(shí)施,分別測(cè)定水供試液和空白溶液的TOC含量,計(jì)算兩者差。根據(jù)不同的盛裝器皿,提取方式也不盡相同。

 

1 不同產(chǎn)品供試液提取方式

文本, 電子郵件

描述已自動(dòng)生成 

*具體方法參見(jiàn)《4204<藥包材溶出物測(cè)定法>征求意見(jiàn)稿》

 

島津方案

分析利器

電腦主機(jī)

低可信度描述已自動(dòng)生成 

島津總有機(jī)碳分析儀TOC-L CPH

 

方案優(yōu)勢(shì)

l                      優(yōu)勢(shì)1

采用島津研發(fā)并在世界上廣泛應(yīng)用的680℃催化燃燒氧化法,高效分解包材浸提液中有機(jī)物,保障檢測(cè)全面并延長(zhǎng)燃燒管和催化劑的壽命。

 

l                      優(yōu)勢(shì)2

 

標(biāo)準(zhǔn)配置八通閥注射器,可在線稀釋/標(biāo)曲濃度自動(dòng)稀釋/淋加稀酸沖洗鹽份自動(dòng)完成,高濃度浸出液也可省去多次稀釋引入的操作誤差,隨時(shí)實(shí)現(xiàn)無(wú)憂(yōu)檢測(cè)。

 

圖示

描述已自動(dòng)生成 

八通閥注射器示意圖

 

l                      優(yōu)勢(shì)3

使用LabSolutions CS數(shù)據(jù)管理軟件,通過(guò)通用數(shù)據(jù)庫(kù)和用戶(hù)ID跨設(shè)備(包括LC、GC在內(nèi)多種類(lèi)型設(shè)備)集中管理測(cè)量結(jié)果和審計(jì)追蹤,完整應(yīng)對(duì)法規(guī)要求,無(wú)憂(yōu)飛檢。

 

圖示

描述已自動(dòng)生成 

LabSolutions CS跨設(shè)備管理示意圖

 

TOC檢測(cè)案例分享

0~20μg/L鄰苯二甲酸氫鉀對(duì)照品線性:r=0.9997,線性良好。

圖表, 折線圖

描述已自動(dòng)生成 

4 標(biāo)準(zhǔn)曲線

 

實(shí)際樣品測(cè)試結(jié)果

2 樣本測(cè)試結(jié)果

圖形用戶(hù)界面, 應(yīng)用程序, 表格

描述已自動(dòng)生成 

※參考通則4204《藥包材溶出物測(cè)定法》提取方式,按照不可吹除法進(jìn)行總有機(jī)碳的測(cè)試

 

3 添加回收結(jié)果

圖形用戶(hù)界面, 應(yīng)用程序

描述已自動(dòng)生成 

 

小編說(shuō)

藥包材中總有機(jī)碳的分析是保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的重要手段之一。通過(guò)對(duì)藥包材中總有機(jī)碳的分析和研究可以不斷完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,提高監(jiān)管水平,促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,為公眾的健康保駕護(hù)航。

 

島津TOC助力藥包材的監(jiān)測(cè)和研發(fā),確保藥品安全,保障人民群眾的健康。

 

本文內(nèi)容非商業(yè)廣告,僅供專(zhuān)業(yè)人士參考。

 

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