面向制藥行業(yè)全面展開,能量色散型X射線熒光分析裝置「EDX-7000」和「EDX-8000」應對美國的電子簽名規(guī)定「FDA 21CFR Part11」

 島津能量色散型X射線熒光分析裝置旗艦機型「EDX-7000」以及「EDX-8000」應對美國食品藥品管理局(FDA)制定的電子簽名規(guī)定「FDA 21CFR Part11」的選配系統(tǒng)正式上市。

X射線熒光分析在醫(yī)藥品中雜質(zhì)檢測的應用越來越廣泛，預計今后以歐美和印度為中心，分析裝置的購置計劃將會不斷增加。在預測制藥行業(yè)中能量色散型X射線熒光分析裝置的市場將擴大的背景下，島津推出了「EDX-7000」和「EDX-8000」應對美國的電子簽名規(guī)定「FDA 21CFR Part11」的選配系統(tǒng)。本公司EDX系列具有的通用性和分析性能，在*累計已經(jīng)有累積6,500臺以上的銷售實績，現(xiàn)在很多分析裝置也在使用中。今后，在傳統(tǒng)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，面向制藥行業(yè)全面展開，計劃2015年度在此行業(yè)2機型銷售合計20臺，以后每年銷售40臺以上。

「FDA 21CFR Part11」是由美國FDA于1997年發(fā)布生效的規(guī)定，承認電子記錄·電子簽名與紙質(zhì)記錄和簽名效力等同。此適用于在美國進行商業(yè)的制藥企業(yè)和食品企業(yè)，向這些企業(yè)提供產(chǎn)品和原料（包括出口）的企業(yè)，以及受這些企業(yè)的委托進行分析的實驗室。此項電子簽名規(guī)定規(guī)定了與紙質(zhì)相比易篡改的電子記錄和電子簽名也具有可信賴度，不得篡改，并留存變更履歷等。

能量色散型X射線熒光分析裝置是檢測·分析照射X射線后的樣品產(chǎn)生的熒光X射線的能量，從而分析樣品構(gòu)成元素的種類和濃度的儀器。由于可以實現(xiàn)對樣品無損且迅速·簡便的分析，為了進行品質(zhì)管理和材料解析，在多領(lǐng)域中使用廣泛。同時也可用于有害元素的篩選。

「EDX-7000」和「EDX-8000」在醫(yī)藥品分析測定的特長

可簡單輕松對藥品的有效成分中所含殘留金屬觸媒和有害金屬、雜質(zhì)金屬殘留物進行無損、無需前處理的分析。不論是粉末·固體·液體，將樣品放入組裝的容器內(nèi)，放置在分析裝置中即可開始分析。與費時耗力的化學分析方法相比，醫(yī)藥品制造相關(guān)的任何工程都可輕松導入。

另外，本公司的workstation「LabSolutions CS」也適合具有多臺分析裝置的制藥企業(yè)進行數(shù)據(jù)管理。包括EDX系列的應對機型的全部分析數(shù)據(jù)都可以通過服務器電腦的數(shù)據(jù)庫進行管理，因此聯(lián)網(wǎng)后任何電腦都可讀取數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理統(tǒng)合化。