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溶出度測(cè)試的主要目標(biāo)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進(jìn)行區(qū)分
閱讀：1724 發(fā)布時(shí)間：2022-6-20
溶出度測(cè)試評(píng)價(jià)藥物隨時(shí)間溶出的速率，是樣品的破壞性測(cè)試。準(zhǔn)確度并不是用來關(guān)聯(lián)溶出轉(zhuǎn)速較合適的術(shù)語。與含量分析相反，溶出度測(cè)試條件的選擇是基于它們的區(qū)分能力而不是其盡可能多的提取活性成分的能力。對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，溶出度測(cè)試應(yīng)該區(qū)別對(duì)待。如果產(chǎn)品含有多種活性成分，根據(jù)其中每一種的溶解性，可能需要用不同的溶出條件進(jìn)行單獨(dú)測(cè)試。
溶出試驗(yàn)的主要目標(biāo)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進(jìn)行區(qū)分，不是為了釋放出100％的產(chǎn)品標(biāo)示含量。溶出度條件的選擇是為了在產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有偏差時(shí)，能通過溶出曲線的差異體現(xiàn)出來。對(duì)于難溶性藥物，根據(jù)藥物的物理特性和劑型的釋放機(jī)制，個(gè)別產(chǎn)品可能具有不同的檢測(cè)條件。如果需要將表面活性劑加入到溶出介質(zhì)中，則需要證明使用的表面活性劑的類型和濃度。
決定介質(zhì)的最終體積是否包括樣品的體積必須基于在樣品評(píng)估中獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。有一些情況，產(chǎn)品在不考慮樣品體積的情況下被批準(zhǔn)（例如，USP各論Megestrol Acetate for Oral Suspension），還有其他的介質(zhì)最終體積的考慮了樣品的體積（例如FDA溶解方法數(shù)據(jù)庫(kù)，Carbinoxamine Maleate Suspension，895ml 溶出介質(zhì)加5ml樣品，最終體積為900ml ）。
溶出設(shè)備必須符合USP章節(jié)<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建議用于常規(guī)六個(gè)月一次的機(jī)械校驗(yàn)，并建議在安裝，搬遷或修理設(shè)備后也進(jìn)行校驗(yàn)。當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)如果需要更多的操作（機(jī)械）驗(yàn)證，建議與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論將有助于告知您他/她的期望。
溶出試驗(yàn)的主要目標(biāo)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵屬性進(jìn)行區(qū)分，不是為了釋放出100％的產(chǎn)品標(biāo)示含量。溶出度條件的選擇是為了在產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有偏差時(shí)，能通過溶出曲線的差異體現(xiàn)出來。對(duì)于難溶性藥物，根據(jù)藥物的物理特性和劑型的釋放機(jī)制，個(gè)別產(chǎn)品可能具有不同的檢測(cè)條件。如果需要將表面活性劑加入到溶出介質(zhì)中，則需要證明使用的表面活性劑的類型和濃度。
決定介質(zhì)的最終體積是否包括樣品的體積必須基于在樣品評(píng)估中獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。有一些情況，產(chǎn)品在不考慮樣品體積的情況下被批準(zhǔn)（例如，USP各論Megestrol Acetate for Oral Suspension），還有其他的介質(zhì)最終體積的考慮了樣品的體積（例如FDA溶解方法數(shù)據(jù)庫(kù)，Carbinoxamine Maleate Suspension，895ml 溶出介質(zhì)加5ml樣品，最終體積為900ml ）。
溶出設(shè)備必須符合USP章節(jié)<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建議用于常規(guī)六個(gè)月一次的機(jī)械校驗(yàn)，并建議在安裝，搬遷或修理設(shè)備后也進(jìn)行校驗(yàn)。當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)如果需要更多的操作（機(jī)械）驗(yàn)證，建議與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論將有助于告知您他/她的期望。