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抗Cw稀有分型試劑【單克隆】

 一、產(chǎn)品概述

稀有分型試劑單克隆抗Cw是一種用于檢測人紅細(xì)胞Cw抗原的體外診斷試劑。Cw抗原屬于稀有抗原，但抗Cw抗體在臨床上較為常見，且所有Rh抗體均具有臨床意義，可能導(dǎo)致輸血反應(yīng)和新生兒溶血病。

 二、用途

本試劑用于定性檢測獻(xiàn)血者或需要輸血的患者紅細(xì)胞上Cw抗原的有無，以確保輸血安全和有效。

 三、原理

試劑中含有針對人紅細(xì)胞Cw抗原的人源單克隆IgM抗體。當(dāng)紅細(xì)胞攜帶Cw抗原時(shí)，經(jīng)離心后會發(fā)生凝集（聚集）現(xiàn)象；無凝集則通常表示Cw抗原缺失。

 四、試劑組成

試劑包含人源單克隆IgM抗體，稀釋于含有氯化鈉（0.6 g%）、牛血清白蛋白（6 g%）和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。試劑不含有CMR物質(zhì)、內(nèi)分泌干擾物或可能引起用戶過敏反應(yīng)的物質(zhì)。

 五、儲存條件

試劑瓶到達(dá)后應(yīng)儲存于2 - 8°C。長時(shí)間在該范圍外儲存可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。試劑已進(jìn)行過37°C和-25°C的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。

 六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得用于測試。

 七、性能特點(diǎn)

1. 試劑在釋放前使用本使用說明書中推薦的測試方法進(jìn)行測試，符合英國輸血服務(wù)指南中規(guī)定的測試要求。

2. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)證。

3. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)英國輸血中心驗(yàn)證表型并用PBS或等滲鹽水洗滌的紅細(xì)胞進(jìn)行。

 八、結(jié)果解讀

1. 陽性：紅細(xì)胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細(xì)胞上存在Cw抗原。

2. 陰性：紅細(xì)胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細(xì)胞上不存在Cw抗原。

3. 控制：使用試劑陰性對照時(shí)，若細(xì)胞發(fā)生凝集，應(yīng)排除測試結(jié)果，因?yàn)槟赡苁怯捎谠噭┲写蠓肿釉鰪?qiáng)劑對致敏細(xì)胞的作用引起的。

 九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應(yīng)。

2. 玻片測試應(yīng)在一分鐘內(nèi)解讀，以確保特異性并避免因試劑干燥而將陰性結(jié)果誤判為陽性。

3. 在推薦溫度以外進(jìn)行測試時(shí)，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

 十、不同種族Cw抗原分布情況

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