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抗D（IgM）單克隆血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗D（IgM）單克隆血型分型試劑適用于玻片法和管法測試，專為接受過血清學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的操作人員設(shè)計。該試劑通過檢測紅細(xì)胞上的D抗原來確定血型，能夠檢測大部分弱D和部分D紅細(xì)胞，但無法檢測DVI表型。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細(xì)胞上的D抗原，以確定血型為RhD陽性或陰性。約15%的白種人缺乏RhD抗原，容易在接觸RhD陽性血液后產(chǎn)生抗D抗體，可能導(dǎo)致新生兒溶血病或嚴(yán)重的溶血性輸血反應(yīng)。

三、原理

當(dāng)使用推薦技術(shù)時，這些試劑會使攜帶特定抗原的紅細(xì)胞發(fā)生凝集（陽性測試）。紅細(xì)胞無凝集則表明特定抗原缺失（陰性測試）。試劑已針對推薦技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，無需進(jìn)一步稀釋或添加。

四、試劑組成

試劑由人源單克隆IgM抗體組成，處于含有大分子化學(xué)增強(qiáng)劑的緩沖液中。試劑含有0.1%（w/v）Die氮化鈉和牛源性材料。每瓶（10mL）試劑可進(jìn)行約250-400次測試。

五、儲存條件

將開封或未開封的產(chǎn)品儲存于2-8°C，直至產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期。若儲存溫度不正確，例如在較高溫度下儲存或反復(fù)凍融，可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。

六、樣本要求

采集前無需對患者進(jìn)行特殊準(zhǔn)備。血液應(yīng)通過批準(zhǔn)的采血技術(shù)采集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進(jìn)行測試。

七、性能特點

1. 試劑的性能已通過使用說明中定義的測試程序進(jìn)行驗證。任何偏離這些技術(shù)的情況均由用戶負(fù)責(zé)。

2. 本試劑適用于檢測弱D和部分D紅細(xì)胞，但玻片法和管法不推薦用于檢測弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來自USDA批準(zhǔn)來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認(rèn)證為無疾病，被認(rèn)為具有低傳染性海綿狀腦病風(fēng)險。

八、結(jié)果解讀

1. 陽性：紅細(xì)胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，表明紅細(xì)胞上存在D抗原。

2. 陰性：紅細(xì)胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，表明紅細(xì)胞上不存在D抗原。

3. 對于陰性或弱陽性的測試，可在37°C下孵育5分鐘并重復(fù)測試，這可能增強(qiáng)弱D或部分D表型的反應(yīng)強(qiáng)度。

九、穩(wěn)定性說明

1. 管測試必須在離心后立即讀取。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽性反應(yīng)。

2. 玻片測試應(yīng)在三分鐘后解讀，避免將混合物干燥誤認(rèn)為凝集。

3. 在推薦溫度以外進(jìn)行測試時，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

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