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藥物穩(wěn)定性實驗箱穩(wěn)定性重點考察項目
藥物穩(wěn)定性實驗箱設(shè)備簡介：
藥品穩(wěn)定性試驗箱也叫藥品穩(wěn)定箱、藥品穩(wěn)定試驗箱、藥品穩(wěn)定性實驗箱、藥品穩(wěn)定實驗箱、
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為了順應(yīng)世界環(huán)保潮流，無氟將是我國制冷設(shè)備發(fā)展的必須趨勢，實驗設(shè)備快人一步全新無氟設(shè)計，使你始終走在健康的前面。品牌壓縮機(jī)和循環(huán)風(fēng)機(jī)，效率高、能耗低，不僅促進(jìn)節(jié)能，而且使用壽命長，可將噪聲降至更低限度，與傳統(tǒng)低溫設(shè)備相比，降溫時間減少40%以上。
廣泛應(yīng)用藥品失效評測需要長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品和新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗、是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。
藥物穩(wěn)定性實驗箱穩(wěn)定性重點考察項目
主要劑型見附表。表中未列入的劑型的考察項目，見附錄有關(guān)劑型項下要求。
附表 原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目表
劑型 穩(wěn)定性重點考察項目
原料藥 性狀、熔點、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性以及根據(jù)藥品性質(zhì)選定的考察項目
片劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度
膠囊劑 外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時限或溶出度、水分。軟膠囊要檢查內(nèi)容物 有無沉淀
注射劑 外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關(guān)物質(zhì)
栓劑 性狀、含量、融變時限、有關(guān)物質(zhì)
軟膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)(乳膏還應(yīng)檢查有無分層現(xiàn)象)
眼膏劑 性狀、均勻性、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)
滴眼劑 如為溶液，應(yīng)考察性狀、澄明度、含量、pH值、有關(guān)物質(zhì)
如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性
丸劑 性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)，溶散時限
糖漿劑 性狀、含量、澄清度、相對密度、有關(guān)物質(zhì)、pH值
口服溶液劑 性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì)
口服乳劑 性狀、檢查有無分層、含量、有關(guān)物質(zhì)
口服混懸劑 性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性散劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均勻度吸入氣(粉)霧劑 容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量顆粒劑 性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性透皮貼劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度搽劑、洗劑 性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)
注：有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)應(yīng)說明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及量的變化。如有可能應(yīng)說明有關(guān)物質(zhì)中何者為原料中的中間體，何者為降解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗中重點考察降解產(chǎn)物。
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則：穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。
廈門德儀設(shè)備生產(chǎn)制造的藥品穩(wěn)定箱安全功能：
★考慮*的安全保護(hù)設(shè)計，實現(xiàn)對人員、樣品和設(shè)備的三重安全保護(hù)
★安全功能：傳感器故障報警、超溫報警、獨立式過升防止器、獨立式超溫保護(hù)器、過電流跳閘保護(hù)等
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造參考標(biāo)準(zhǔn)：
藥品穩(wěn)定性試驗的儲藏條件： 溫度：25℃±2℃ 濕度：60RH ±5%RH 時間：12月
藥品加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：溫度：40℃±2℃ 濕度：75RH ±5%RH 強(qiáng)光照射條件光照度：4500LX ±500LX 時間：6月
廈門德儀設(shè)備公司是一家專業(yè)生產(chǎn)銷售批發(fā)藥品穩(wěn)定光照箱廠家，有需要藥品光照穩(wěn)定箱請找廈門德儀設(shè)備公司，廈門德儀設(shè)備專業(yè)從事環(huán)境試驗設(shè)備生產(chǎn)近十四年，為全國各地的客戶提供性價比高的設(shè)備，還可以為客戶量身訂做。