日康自測用血糖分析儀XTY-6188型

產品名稱

自測用血糖分析儀

管理類別

第二類

型號規(guī)格

XTY-6166型、XTY-6188型

結構及組成/主要組成成分

由主機（顯示屏、試紙插槽、電路板組件）和采血筆組成。

適用范圍/預期用途

與相應試紙條配套使用，用于體外監(jiān)測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，適用于糖尿病患者或其他人群的血糖監(jiān)測。不適用于糖尿病的診斷及新生兒。

日康自測用血糖分析儀XTY-6188型是由新鄉(xiāng)市日康醫(yī)療器械廠設計、研發(fā)和生產的，主要用于醫(yī)療機構快速血糖測試、糖尿病患者或其他人群的血糖檢測。以下是該型號血糖儀的主要特點和技術指標：

尺寸：

長85mm、寬55mm、高20mm，允差±10%。

使用通用量具進行檢驗。

外觀與結構：

血糖儀外觀應整齊、色澤均勻，塑料件應無起泡、開裂及變形現(xiàn)象。

血糖儀上的文字和各種標記、標識應清晰、牢固。

血糖儀各功能控制和調節(jié)機構應操作靈活、可靠，緊固部位無松動。

血糖儀狀態(tài)顯示應醒目、直觀。

通過目力觀察與手感檢查進行。

血糖儀準確度：

測試范圍：血糖濃度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)，允許偏差：≤±0.83mmol/L(≤±15mg/dL)；測試范圍：血糖濃度≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)，允許偏差：≤±20%。

在以上測試范圍內血糖儀測量結果偏差的95%應符合上述要求。

血糖儀對葡萄糖的回收率為80%～120%。

按GB/T19634-2005中5.4.1的規(guī)定進行。

血糖儀測量重復性：

測試范圍：血糖濃度5.5mmol/L(100mg/dL)，允許偏差：精密度SD0.42mmol/L(7.7mg/dL)。

測試范圍：血糖濃度≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)，允許偏差：精密度CV7.5%。

血糖儀重復測量結果的精密度應符合上述要求。

按GB/T19634-2005中5.3的規(guī)定進行。

血糖儀的測試范圍：

血糖儀的測試范圍為：2.2mmol/L～33.3mmol/L(40mg/dL～600mg/dL)。

使用滿足測試范圍的血樣進行測試。

血糖儀的示值精度：

血糖儀的示值精度為0.1mmol/L(1mg/dL)。

任意血糖測試結果，讀數(shù)應顯示到小數(shù)點后一位小數(shù)，通過操作觀測。

血糖儀的測試時間：

血糖儀的測試時間應不大于6s。

從熒屏顯示6開始用秒表計時至熒屏顯示結果為止。

血糖儀的使用功能：

6s測量時間、120個以上測試結果及日期和時間。

自動計算7、14和28天平均值、兩種計量單位轉換。

通過手動操作檢查驗證。