品馳植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器G122R

產品名稱

植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

管理類別

第三類

型號規(guī)格

G122R

結構及組成/主要組成成分

該產品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。

適用范圍/預期用途

該產品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線（視情況選用）配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

產品性能研究：

該產品的性能指標包括脈沖發(fā)生器及封堵頭的外觀要求、幾何尺寸參數(shù)、力矩螺絲刀尺寸和力矩、脈沖發(fā)生器電性能（脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點極性、脈沖的幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、程序組、多刺激部位、自適應刺激、循環(huán)模式、定時刺激、程控性能、充電性能、軟件無線更新）等。

北京品馳提交了鈦殼封焊工藝、頂蓋密封、電池加速壽命、無線充電功能、充電溫升、自適應刺激功能、自適應刺激定位精度及誤差、無線通信功能、遠程程控功能等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

生物相容性和滅菌：

該產品所含脈沖發(fā)生器和封堵頭與組織持久接觸。

北京品馳依據(jù)GB/T16886.1標準要求開展了生物學評價，證實該產品生物相容性風險可接受。

該產品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。北京品馳提供了滅菌過程確認報告，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。