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藥品泡罩包裝的密封性能測試方法
泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片、藥用鋁箔。包裝時，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。由于泡罩包裝其中一個水泡眼的破壞并不會對其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。若泡罩包裝的密封性較差，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體就會沿著密封較差處，滲透進(jìn)包裝內(nèi)部，引起藥品出現(xiàn)潮解、變色等現(xiàn)象。
測試標(biāo)準(zhǔn)與儀器
目前，密封性能試驗(yàn)主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗(yàn)。
采用濟(jì)南初創(chuàng)機(jī)電設(shè)備有限公司MFY-01密封試驗(yàn)儀測試泡罩包裝樣品的密封性能。設(shè)備是采用負(fù)壓法測試原理研發(fā)。試驗(yàn)時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內(nèi)部抽真空，使浸在水中樣品的內(nèi)外產(chǎn)生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內(nèi)部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現(xiàn)為樣品表面有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復(fù)情況，判斷樣品的密封性能。
試驗(yàn)步驟
1、試驗(yàn)樣品：
顆粒狀藥品包裝用泡罩包裝。
2、測試步驟：
(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設(shè)置試驗(yàn)需達(dá)到的真空度、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗(yàn)參數(shù)。
(3) 打開氣泵，點(diǎn)擊操作面板上的試驗(yàn)鍵，試驗(yàn)開始。
(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置，若無連續(xù)氣泡產(chǎn)生，則表明樣品在設(shè)置的壓力下密封性良好。