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恭喜賽橋生物自主研發(fā)生產(chǎn)的一次性全封閉細胞處理工藝耗材通過美國食品藥品監(jiān)督管理局DMF備案，備案號：MF037783 III類。
一次性全封閉細胞處理工藝耗材是賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)配套耗材，已獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明證書，并完成在美國FDA的DMF備案。
未來，藥物申報者進行IND申報時，可以直接引用DMF備案資料，大大縮減了審查和評估時間，提高評審效率，加速項目申報流程。
目前，賽橋生物已有多達6項自主研發(fā)耗材完成了在美國FDA的DMF備案，詳見下表：
賽橋生物Gentle Flex多功能全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)/Gentle Flex Pro大體積全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)是一款全自動化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細胞處理設(shè)備，可以滿足從研發(fā)，PD到生產(chǎn)全流程細胞處理工藝。
包括了PBMC分離，磁珠孵育，病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)，濃縮收獲，細胞清洗及分裝過程，每個功能都有多規(guī)格GMP一次性全封閉細胞處理工藝耗材。一次性全封閉細胞處理工藝耗材可以在整個細胞處理過程中保持密閉環(huán)境，并且提供生物相容性如內(nèi)毒素，溶析，毒性等檢測報告，保證細胞處理工藝符合法規(guī)要求。
藥物主文件，即Drug Master Files（DMF），是提交給FDA的申報資料，資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機密、詳細信息。
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關(guān)的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，但是準(zhǔn)備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應(yīng)商也不愿透漏自己的技術(shù)信息，因此嚴(yán)重影響臨床申報的進程。
為解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。
賽橋生物專注于CGT行業(yè)上游關(guān)鍵制造技術(shù)及成套核心工藝裝備的源頭技術(shù)創(chuàng)新和國產(chǎn)化工作，致力于實現(xiàn)CGT產(chǎn)業(yè)化裝備的全封閉、自動化、數(shù)字化和柔性化?，F(xiàn)已構(gòu)建設(shè)備與耗材能力平臺，完成全套工藝模塊的開發(fā)，包括全封閉自動化血細胞分離、磁珠激活分選、電轉(zhuǎn)染、細胞擴增、清洗濃縮、制劑分裝等設(shè)備，以及配套的系列化GMP一次性密閉耗材。
