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9月22日，英百瑞IBR733細胞注射液臨床試驗申請采用行業(yè)先進的封閉式自動化工藝設備Gentle Flex Pro高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)和Gentle P-Pac高精度自動分裝系統(tǒng)重新遞交IND申請后獲得國家藥監(jiān)局受理（受理號：CXSL2300643）。
IBR733注射液
IBR733注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類生物制品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細胞產(chǎn)品，適應癥為復發(fā)/難治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）。急性髓系白血病是成人中最常見的急性白血病類型，約占成人白血病的70%，并且發(fā)病率隨年齡增加而增加，占比較大的老年人群體（60歲以上）的5年OS率低于30%。亟待新的突破性治療手段來改善高?；颊呷后w的臨床結(jié)局。2021年，全球急性髓性白血?。ˋML）治療藥物的市場規(guī)模接近10億美元，預計2027年時將達到約19.5億美元（復合年增長率超12%）。
英百瑞以患者為中心，秉承“免疫治療之光，點亮生命新希望"的理念，核心團隊在創(chuàng)新藥及臨床轉(zhuǎn)化方面有20年以上的研究經(jīng)歷。IBR733注射液由英百瑞自主研發(fā)的一款全球創(chuàng)新的CD33/CLL1雙特異抗體與NK細胞復合偶聯(lián)的產(chǎn)品，是同源異體外周血來源的通用現(xiàn)貨型CAR-raNK細胞產(chǎn)品，適應癥為復發(fā)/難治急性髓系白血病。其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和治療方法均為國際，具有重要里程碑意義。
上游挑戰(zhàn)與創(chuàng)新
CGT行業(yè)蓬勃發(fā)展之際，卻面臨著一個非常關鍵的問題——配套的產(chǎn)業(yè)鏈并不完善，制備工藝端保障藥物的質(zhì)量至關重要，同類型進口設備的市場壟斷以及尚無適用細胞藥物大規(guī)模、低成本、高效率的生產(chǎn)場景來深度滿足差異化需求。
針對行業(yè)痛點及大趨勢，賽橋生物直面行業(yè)痛點，重新定義和鑄就更強的CGT先進制造能力和中國方案，以“共融共創(chuàng)共享，陪伴客戶成長"為使命，專注于CGT行業(yè)上游關鍵制造技術及成套核心裝備的源頭技術創(chuàng)新和國產(chǎn)化工作?？筛鶕?jù)不同的樣本和實驗要求，快速開發(fā)設備模型和定制個性化工藝程序，交付全套工藝/工具解決方案，能高效幫助新藥從研發(fā)推進到臨床階段。
Gentle Flex Pro作為一款高通量全封閉自動化細胞處理系統(tǒng)，超快速沉降密度梯度離心技術（FaSe技術），溫和處理低損傷。針對實體瘤應用及通用型細胞治療產(chǎn)品，集成了細胞生產(chǎn)流程中的多個工藝模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導、細胞淘洗、細胞濃縮和洗滌收獲等細胞制備的標準化工藝。
Gentle P-Pac作為自研針對百人份百升裝高精度自動細胞制劑分裝系統(tǒng)，滿足通用型細胞治療、干細胞、病毒分裝西林瓶和凍存管分裝等不同應用場需求。基于多模式傳感數(shù)據(jù)融合算法，實現(xiàn)高精度流量感知，實現(xiàn)邊低溫控制邊混勻邊分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性。
IBR733注射液已開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）結(jié)果顯示，IBR733注射液療效顯著且非常安全，有望為AML患者帶來新的希望。未來，賽橋生物也將繼續(xù)深耕底層技術，圍繞客戶未被滿足的重大需求開展高價值創(chuàng)新，助力CGT行業(yè)的降本增效，快速推進IND成功申報和CGT產(chǎn)品的商業(yè)化進程。
