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科學(xué)與技術(shù)
蛋白藥物的電荷異質(zhì)性分析
重組單克隆抗體大多是采用哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)進行生產(chǎn)，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中，往往會發(fā)生產(chǎn)品的聚集、降解及各種翻譯后修飾，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的分子大小、電荷、糖基化修飾等不均一性及其相應(yīng)的變體產(chǎn)生。這些變體均能通過改變電荷基團的數(shù)量或結(jié)構(gòu)，使重組蛋白制品的電荷屬性發(fā)生異質(zhì)性改變，導(dǎo)致在同一蛋白制品中產(chǎn)生不同的電荷異構(gòu)體。這些電荷異構(gòu)體的存在可能會對重組蛋白類藥物的結(jié)構(gòu)和功能造成不同程度的影響，并直接影響到重組蛋白類藥物的結(jié)合能力( Binding) 、生物學(xué)活性 (Bioactivity) 、藥代動力學(xué)(PK) 、免疫原性( Immunogenicity) 以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性( Stability) 等，進而對藥物在臨床使用時的有效性、安全性和保質(zhì)期產(chǎn)生不同程度的影響。同時，電荷異質(zhì)性的控制程度也反映了重組蛋白類藥物生產(chǎn)工藝的一致性。因此，在生物類似藥的研發(fā)及與原研藥的一致性評價研究中，電荷異質(zhì)性是工藝質(zhì)量控制的重點因素。
蛋白藥物的N-糖基化大小及含量分析
蛋白質(zhì)糖基化是蛋白質(zhì)肽鏈上添加了單糖或寡糖鏈（聚糖），這是一種常見的翻譯后修飾（PTM），糖基化的形式是N端糖基化，影響多種蛋白質(zhì)生物學(xué)功能，包括蛋白質(zhì)折疊，穩(wěn)定性和活性，從而影響藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。所有生物藥物中有一半以上是經(jīng)過糖基化修飾的，包括單克隆抗體（mAb），F(xiàn)c融合蛋白，凝血因子和細(xì)胞因子（例如促紅細(xì)胞生成素）。其中，單克隆抗體占生物治療糖蛋白的比例最大，約占生物制藥市場的一半以上。
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