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逐典生物耐鹽核酸酶:無畏高鹽,多種選擇,實現(xiàn)高效核酸去除!

2024-6-24  閱讀(303)

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伴隨生物醫(yī)藥行業(yè)的飛速進(jìn)步,愈發(fā)增多的生物制品正逐步在維護(hù)人類健康和治療疾病方面得以應(yīng)用,諸如治療性抗體藥物、細(xì)胞治療,基因治療,病毒載體疫苗等。相較于傳統(tǒng)的口服類藥物,生物制品往往是以注射等形式直接進(jìn)入到人體。故而,對其安全性提出了更為嚴(yán)苛的要求。其中,宿主核酸 (HCD) 殘留這一具有潛在傳染性與致瘤性風(fēng)險的因素,變成了生物制品安全監(jiān)管中極為關(guān)鍵的一環(huán)。世界衛(wèi)生組織 (WHO)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心 (CDE) 以及各國政府均針對生物制品中宿主核酸殘留制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。因此,生物制品工藝開發(fā)過程中,怎樣運用更低的成本來實現(xiàn)更為高效的 HCD 去除,已然成為了研究的熱點所在。

利用核酸酶進(jìn)行HCD去除的優(yōu)勢

核酸酶,又稱非限制性核酸內(nèi)切酶,是一種來源于粘質(zhì)沙雷氏菌 (Serratia Marcescen) 的非特異性核酸內(nèi)切酶,可以降解各種形式的 (雙鏈,單鏈,線狀,環(huán)狀,天然或變性) DNA和RNA,已廣泛應(yīng)用于上市藥品生產(chǎn)過程中的宿主核酸控制,與其他HCD去除方法相比,利用核酸酶去除HCD具有以下優(yōu)勢:

l 特異性高:核酸酶可以特異性地識別和降解HCD,而不會對目標(biāo)產(chǎn)物造成影響。

l 處理條件溫和:核酸酶的反應(yīng)條件相對溫和,不需要高溫、高壓或強酸強堿等條件,有利于保持目標(biāo)產(chǎn)物的活性和結(jié)構(gòu)完整性。

l 去除效率高:核酸酶可以將HCD降解成較小的片段,從而更容易被去除。

l 適用性廣:核酸酶可以用于不同類型的生物制品和樣品,包括細(xì)胞培養(yǎng)液、血清、血漿等。

l 可重復(fù)性好:核酸酶的去除效果相對穩(wěn)定,可重復(fù)性好,有利于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

利用核酸酶進(jìn)行HCD去除的挑戰(zhàn)

在生理鹽條件下的體外水解實驗中,核酸酶可以迅速降解宿主DNA,但在復(fù)雜的工藝條件下使用仍面臨著眾多挑戰(zhàn)。

l 宿主DNA通常以染色質(zhì)形式存在,易被蛋白質(zhì)包裹,導(dǎo)致DNA難以暴露。但在高鹽環(huán)境下,核酸與蛋白質(zhì)可有效分離,從而使核酸去除更加簡便。

l 對于AAV等病毒載體,會因為靜電相互作用而發(fā)生聚集,這種聚集會降低病毒穩(wěn)定性,從而影響得率,因此提高鹽濃度,可以有效減少AAV病毒顆粒的聚集,從而提高其得率。

l 在純化的工藝過程中,有些需要利用高鹽洗脫的層析樣品,其宿主細(xì)胞核酸含量偏高,則需要采取相應(yīng)措施降低宿主核酸含量。

除此之外,傳統(tǒng)全能核酸酶的活性會隨著鹽濃度升高而急劇下降,在中、高鹽條件使用這類核酸酶會造成生產(chǎn)成本顯著增加。

為了解決傳統(tǒng)核酸酶的使用痛點,逐典生物依托經(jīng)驗豐富的Ai重組酶定向改造平臺,成功自主研發(fā)了Pannarase耐高鹽全能核酸酶和更高鹽耐受型的Pannarase耐高鹽全能核酸酶(SAN)。相比傳統(tǒng)核酸酶,耐高鹽核酸酶的酶活性高,終產(chǎn)物回收率高,能夠特異性適配不同應(yīng)用場景,在病毒純化、疫苗生產(chǎn)、蛋白和多糖類制藥工業(yè)作為HCD去除試劑,可有效去除宿主殘留核酸,保證生物制品功效及安全性。使高鹽環(huán)境下的高效HCD去除成為了可能。

逐典生物耐高鹽全能核酸酶產(chǎn)品特點

2 高酶活性:中、高鹽緩沖液條件下,酶活性高

2 高回收率:高鹽環(huán)境下減少核酸纏繞病毒或目的蛋白,降低AAV等病毒顆粒聚集,提高目的產(chǎn)物回收率

2 高工藝簡便性:下游收獲或純化無需超濾換液或透析脫鹽

逐典生物耐高鹽全能核酸酶性能驗證數(shù)據(jù)

? Pannarase耐高鹽全能核酸酶

在150 mM Na+濃度條件下酶活性最高,300 mM時仍有36.2%的活性



圖1. Pannarase耐高鹽全能核酸酶耐鹽曲線



圖2. Pannarase耐高鹽全能核酸酶酶切數(shù)據(jù)

? Pannarase耐高鹽全能核酸酶(SAN),更高鹽耐受型

在600~700 mM Na+濃度條件下酶活性最高



圖3. Pannarase耐高鹽全能核酸酶 (SAN), 更高鹽耐受型耐鹽曲線



圖4. Pannarase耐高鹽全能核酸酶 (SAN), 更高鹽耐受型酶切數(shù)據(jù)

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