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生物制劑檢漏新技術(shù)-----微電流高壓放電法
1、原理
和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測(cè)樣品上外加高壓電，根據(jù)無(wú)缺陷包裝和有缺陷包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測(cè)。
2、應(yīng)用
適用于各種水針注射劑，尤其適用于混懸液、乳狀液、高濃度蛋白質(zhì)、粘稠液體和各種生物制品等非常規(guī)水針注射劑。這些非常規(guī)的水針注射劑如果采用真空檢漏法檢測(cè)，在檢測(cè)過(guò)程中，很容易把漏孔堵塞，特別是小漏，導(dǎo)致本身有漏的產(chǎn)品誤檢為不漏。如果產(chǎn)品放置一段時(shí)間后檢測(cè)或反復(fù)多次檢測(cè)，漏孔更加容易被堵塞。
3、合規(guī)性
高壓放電法和真空檢漏法（真空衰減法）一起被美國(guó)藥典引用，微電流高壓放電法作為真空衰減法的互補(bǔ)方法，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測(cè)，以應(yīng)對(duì)嚴(yán)格法規(guī)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。
近年的中國(guó)注射劑一致性評(píng)價(jià)法規(guī)中明確要求進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，由于注射劑的品種較多，有一部分注射劑，特別是生物制品，它們的理化特性為混懸液、乳狀液、蛋白質(zhì)或粘稠液體等非常規(guī)水針，采用目前比較流行的真空衰減法已經(jīng)無(wú)法解決此類藥品的應(yīng)用，微電流高壓放電法將是理想選擇。
與傳統(tǒng)高壓放電的差別
1、不破壞包裝
正常檢測(cè)時(shí)，微電流高壓放電法可以采用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進(jìn)行檢測(cè)，但仍然能夠獲得比較好的檢測(cè)靈敏度，因此，可以避免電壓設(shè)置較高時(shí)對(duì)包裝造成的潛在破壞，特別是用于檢測(cè)部位很薄弱的安瓿瓶時(shí)。
2、不破壞藥品
采用相同高壓電檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，微電流高壓放電法在包裝內(nèi)壁產(chǎn)生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20，這大大降低了包裝內(nèi)藥品被破壞的概率。
3、不破壞生物活性物質(zhì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性
由于可以采用相對(duì)較低的高壓電進(jìn)行檢測(cè)，且檢測(cè)時(shí)傳導(dǎo)到包裝內(nèi)壁的電壓顯著降低，可以避免對(duì)生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。研究表明，傳統(tǒng)的高壓放電法可能會(huì)破壞生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性。
4、對(duì)液體導(dǎo)電率要求降低
傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導(dǎo)電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法可以檢測(cè)導(dǎo)電率為1μS/cm的液體，比如注射用水或沒(méi)有明顯導(dǎo)電物質(zhì)（比如鹽類）的水針。因此，微電流高壓放電法的應(yīng)用范圍更廣。
5、靈敏度更好
相比傳統(tǒng)高壓放電法，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多，數(shù)據(jù)的分離度更好，可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果。
6、檢測(cè)過(guò)程幾乎不產(chǎn)生臭氧
由于高壓放電暴露，空氣中氧氣會(huì)轉(zhuǎn)化成臭氧。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測(cè)過(guò)程中容易產(chǎn)生臭氧，通常會(huì)達(dá)到幾百個(gè)ppb，由于臭氧具有強(qiáng)氧化性，該濃度臭氧可能會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質(zhì)。
7、設(shè)備體積更小巧
微電流高壓放電設(shè)備相比傳統(tǒng)高壓放電法，體積更小巧、占地空間少，更適用于作為實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式機(jī)，用于抽樣檢查。
微電流高壓放電檢漏儀
E-Scan655是一個(gè)確定的離線微漏測(cè)試儀,它使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來(lái)檢測(cè)西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導(dǎo)電測(cè)試方法,HVLDmc,該方法是對(duì)容器和產(chǎn)品*無(wú)損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導(dǎo)電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測(cè)試方法,無(wú)需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導(dǎo)電的無(wú)菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。
預(yù)灌封在線檢漏機(jī)
E-Scan 665是自動(dòng)的預(yù)灌封注射器容器密封完整性（CCI）測(cè)試解決方案。使用新的高壓放電檢漏技術(shù)，系統(tǒng)檢測(cè)整個(gè)托盤(pán)的預(yù)灌封注射器在3min以內(nèi)完成。該技術(shù)提供了小至關(guān)鍵質(zhì)量水平的漏孔的可靠檢測(cè)。
PTI的微電流高壓放電的特性使得E-Scan 665可以檢測(cè)各種產(chǎn)品和傳送系統(tǒng)。傳統(tǒng)的高壓放電系統(tǒng)檢測(cè)低導(dǎo)電率液體或小直徑容器規(guī)格可能會(huì)比較困難。PTI的E-Scan 665可以對(duì)含有注射用水的小直徑規(guī)格的預(yù)充針如1ml預(yù)充針進(jìn)行CCI檢測(cè)。E-Scan 665實(shí)現(xiàn)了*的自動(dòng)化CCI檢測(cè)以符合USP1207和歐盟附錄1的指導(dǎo)方針。