美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

時間：2024/5/20閱讀：697

多肽藥物-奧曲肽

奧曲肽(Octreotide)是天然生長抑素(somatostatin)的多肽衍生物，為人工合成的環(huán)狀8肽，其最早由化學(xué)家Wilfried Bauer于1979年合成，美國FDA于1988年批準(zhǔn)其上市。相比于天然生長抑素，奧曲肽具有更好的穩(wěn)定性，且作用時間更長，另外，因為其具有多種生理功能，在臨床上廣泛用于腫瘤、食管靜脈曲張破裂出血、肢端肥大癥等多種適應(yīng)癥。

奧曲肽的質(zhì)量控制

為了支持奧曲肽生產(chǎn)企業(yè)在藥物的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制工作，USP生物制品部門近期推出了7種奧曲肽相關(guān)雜質(zhì)的分析參考物質(zhì)(Analytical Reference Material, ARM)，產(chǎn)品信息如下：

1、名稱

[O1(Ac)]8-奧曲肽

[O1(Ac)]8-Octreotide

化學(xué)名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1-acetoxy-3-hydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1009300

批號 F220L0

CAS 133304-81-1

規(guī)格 10 mg

結(jié)構(gòu)式

美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2、名稱

[Phe(Ac)]1-奧曲肽

[Phe(Ac)]1-Octreotide

化學(xué)名

N-Acetyl-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1009303

批號 F220M0

CAS 83795-61-3

規(guī)格 10 mg

結(jié)構(gòu)式

美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

3、名稱

[Lys(Ac)]5-奧曲肽

[Lys(Ac)]5-Octreotide

化學(xué)名

D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-N6-acetyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic (2-->7)-disulfide

分子式 C51H68N10O11S2

分子量 1061.28

編號 1477590

批號 F220S0

CAS 173606-11-6

規(guī)格 10 mg

結(jié)構(gòu)式

美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

4、名稱

平行二聚體-奧曲肽

Parallel Dimer-Octreotide

化學(xué)名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->2'),(7-->7')-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

編號 1477591

批號 F221P0

CAS 1926163-80-5

規(guī)格 10 mg

結(jié)構(gòu)式

美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5、名稱

反平行二聚體-奧曲肽

Anti-Parallel Dimer-Octreotide

化學(xué)名

Bis{D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(2R,3R)-1,3-dihydroxybutan-2-yl]-L-cysteinamide} cyclic (2-->7'),(2'-->7)-bis(disulfide)

分子式 C98H132N20O20S4

分子量 2038.49

編號 1477592

批號 F221R0

CAS 1926163-78-1

規(guī)格 10 mg

結(jié)構(gòu)式

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