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中斯立孚(天津)生物技術...

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凍干機凍干生物藥品時的關鍵點

閱讀:1737      發(fā)布時間:2021-4-14
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生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質體等。在使用凍干機凍干藥品時的幾個關鍵點:1.在凍干過程,樣品溫度不能控制得過高,因溫度過高會出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下,樣品溫度每下降1K,干燥時間至少增加13%。所以在保證產品質量的前提下,應使產品升華界面的溫度盡量高,以盡可能增大升華速率、縮短 凍干時間。2.預凍過程冰晶的生長會造成藥品溶液溶質的遷移,當樣品溫度達到共晶溫度時溶質開始析出。此時,溶質因析出前冰晶的形成與生長而形成網狀結構,干燥后的樣品也成為多孔性網狀結構。不同降溫速率,形成的冰晶大小及溶質的網狀結構不同,干燥升華速率和干后樣品結構也不同。所以預凍過程在很大程度上決定了凍干過程的快慢和凍干產品的質量。3.不同生物制劑中的活性成分分子結構各不相同,使用的凍干保護劑種類與濃度也各不相同,保護劑的種類與濃度決定凍干產品的有效性和穩(wěn)定性。蛋白類制品的凍干可使用Pilot2-4T凍干機特點:適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索,一致性、可重現(xiàn)性好,*CGMPFDA的要求。應用于生物制藥、醫(yī)療、診斷試劑、生物基因工程。我們的服務:購買凍干機含凍干技術開發(fā)免費服務。

 

Pilot2-4T凍干機參數:

 

型號

Pilot2-4T

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

Pilot20-25T

Pilot30-35T

Pilot40-45T

Pilot50-55T

凍干面積

0.2

0.4

0.5

0.8

1

2

3

4

5

φ22西林瓶裝量(20ML

≥420

≥840

≥1050

≥1600

≥2100

≥4200

≥6300

≥8400

≥10500

φ16西林瓶裝量(5ML

≥820

≥1600

≥2050

≥3200

≥4100

≥8200

≥12300

≥16400

≥20500

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

板層數量

2+1

3+1

4+1

4+1

5+1

5+1

7+1

6+1

8+1

板層尺寸(mm

375*270

340*500

340*500

350*600

350*600

650*650

650*650

750*900

750*900

捕水能力

4L

6L

8L

12L

15L

25L

35L

45L

55L

凍干效率

2L/24H

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

40L/24H

50L/24H

板層間距

80mm

100mm

80mm

90mm

80mm

100mm

75mm

100mm

75mm

穿墻隔離

凍干曲線擬合度

100%

晶型控制

升華結束判定

凍干終點測試

壓塞

液壓

整機尺寸 (約)

W720
*D1200
*H1550

W860
*D1430
*H1850

W860
*D1430
*H1850

W885
*D1700
*H1860

W885
*D1700
*H1860

W1200
*D2000
*H1920

W1200
*D2000
*H1920

W1300
*D2350
*H2200

W1300
*D2350
*H2200

 

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