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藥包材中殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能*除去的有機(jī)揮發(fā)物。藥包材中有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合各種項(xiàng)下的規(guī)定。需要檢測(cè)的溶劑種類，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點(diǎn)確定，不僅局限標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑殘留檢測(cè)項(xiàng)目。
氣相色譜儀測(cè)定藥品包裝材料中溶劑殘留量以氣一固平衡為基礎(chǔ)，取一面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取定量頂空氣氣體注入溶劑殘留氣相色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性，峰面積（或峰高）定量。結(jié)果以mg/m2表示。參照殘留溶劑測(cè)定法（《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0861）測(cè)定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的要求。其中苯類每個(gè)溶劑 的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/m2，而且隨著檢測(cè)方法靈敏度的提高而改變。