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課程內(nèi)容
純化水質(zhì)量指南介紹
純化水制備方法國內(nèi)外對比
2、
制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系中電導(dǎo)率及總有機(jī)碳關(guān)鍵質(zhì)量屬性
詳解
特邀講師
郭老師 主任藥師、藥品審評外聘專家、GMP檢查員。參與2015、2020、2025年版《中國藥典》通用技術(shù)要求多項研究工作。審核多個化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗證等多項工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。編寫化學(xué)藥品基本檢驗技能培訓(xùn)教材，對制藥企業(yè)檢驗技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗。
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