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關(guān)鍵字：棉籽油  醫(yī)療器械生物學(xué)評價 致敏試驗

     GB/T 1686.12-2005 樣品制備與參照樣品：在該標準的致敏試驗中, 需要使用合適的浸提液，將目標醫(yī)療器械材料的有害物質(zhì)或可溶出殘留物，提取出來，以進行下一步的生物學(xué)評價。

    如果實驗方案要求用器械的浸提液，浸提液和浸提條件應(yīng)與終產(chǎn)品的特性和使用以及實驗?zāi)康南噙m應(yīng)，如危害識別，風險評估和風險評價，待選擇浸提條件時，應(yīng)考慮機械材料的物理化學(xué)特性，可溶出物質(zhì)或殘留物。

    浸提介質(zhì)的選擇，各國藥典中規(guī)定的新鮮精制植物油，比如棉籽油等。