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在醫(yī)療行業(yè),針管剛性是確保注射安全與有效性的關鍵指標,而針管剛性試驗機則是把控這一質(zhì)量關卡的核心設備。它依據(jù)嚴格的行業(yè)標準與科學的測試流程,對針管剛性進行量化評估,判定產(chǎn)品是否合格。
依據(jù)GB/T 18457-2015《:制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、YY/T 0282-200《注射針》等標準,不同類型的針管有著明確的剛性指標。針管剛性試驗機在檢測時,通常采用三點支撐法或四點支撐法。以常見的一次性注射器針管檢測為例,將針管水平放置在試驗機的兩個支撐點上,在針管中間位置施加垂直向下的力,同時通過高精度位移傳感器實時監(jiān)測針管的變形量。
在測試過程中,試驗機精準控制施加力的大小和速度。一般來說,力的加載速度控制在(100±10)mm/min 。當力增加到規(guī)定值時(如普通注射針管可能設定為某一特定壓力值),保持該力一定時間(通常為 5 - 10 秒),觀察針管的變形情況。若針管在規(guī)定力的作用下,其變形量不超過標準規(guī)定的數(shù)值(如標準可能規(guī)定變形量不得大于 0.5mm ),則表明針管剛性達標;反之,若變形量過大,超過標準閾值,就判定該針管剛性不合格。
此外,針管剛性試驗機還具備數(shù)據(jù)記錄與分析功能。它會自動記錄整個測試過程中的力值、變形量等數(shù)據(jù),并生成詳細的測試報告。生產(chǎn)企業(yè)或質(zhì)檢機構可根據(jù)這些數(shù)據(jù),分析針管剛性不達標可能存在的原因,如原材料質(zhì)量問題、生產(chǎn)工藝缺陷等,從而針對性地進行改進,確保出廠的每一根針管都能滿足臨床使用的剛性要求,保障患者的使用安全。
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