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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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預(yù)灌封注射器作為一種集藥物儲存與注射功能于一體的新型包裝形式，在生物制劑、疫苗、抗血栓藥物等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。其針尖刺穿力是影響患者使用體驗和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。根據(jù)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00092004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》的要求，針尖刺穿力測試需通過科學(xué)規(guī)范的流程完成。智能電子拉力試驗機(jī)作為一種高精度、智能化的檢測設(shè)備，在預(yù)灌封針尖刺穿力檢測中發(fā)揮著重要作用。
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)概述
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針的各項物理性能指標(biāo)及其檢測方法，其中針尖刺穿力是重要指標(biāo)之一。該標(biāo)準(zhǔn)要求通過模擬針頭刺入人體組織的力學(xué)過程，量化穿刺所需力度，確保針尖鋒利度符合臨床要求。
智能電子拉力試驗機(jī)在針尖刺穿力檢測中的應(yīng)用
1. 檢測原理
智能電子拉力試驗機(jī)通過模擬實際使用中的注射過程，測量注射針針尖在穿刺不同材料時的最大峰值力，從而評估注射針的穿刺性能和使用效果。在檢測過程中，試驗機(jī)將注射針以設(shè)定的速度垂直穿刺模擬皮膚（通常為聚氨酯膜），并記錄穿刺過程中的力值變化。
2. 檢測流程
根據(jù)YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)，智能電子拉力試驗機(jī)在預(yù)灌封針尖刺穿力檢測中的流程如下：
- 樣品預(yù)處理：將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度0.35±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時，以消除溫濕度影響。
- 穿刺系統(tǒng)組裝：將模擬皮膚固定在專用夾具上，確保膜面平整無褶皺。將注射針垂直安裝在移動平臺上，針尖對準(zhǔn)膜面中心點。
- 測試參數(shù)設(shè)定：設(shè)置穿刺速度為100mm/min±10mm/min（符合ISO 11040-4標(biāo)準(zhǔn)），穿刺深度控制在5-7mm（模擬皮下注射場景）。
- 穿刺過程執(zhí)行：啟動試驗機(jī)，針尖以勻速穿透模擬皮膚，系統(tǒng)自動記錄穿刺峰值力值（精確到0.01N）。
- 數(shù)據(jù)采集與判定：連續(xù)測試10支同規(guī)格注射器，取10次測試結(jié)果的最大值作為判定依據(jù)。
3. 儀器特點
智能電子拉力試驗機(jī)在預(yù)灌封針尖刺穿力檢測中具有以下特點：
- 高精度：采用高精度傳感器和先進(jìn)的測量技術(shù)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
- 智能化：集成自動校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)存儲與報告生成功能，減少人為誤差，提升檢測效率。
- 多功能性：不僅可用于針尖刺穿力檢測，還可用于其他力學(xué)性能測試，如拉伸、壓縮、彎曲等。
- 易操作性：配備觸摸屏操作界面和人性化軟件，方便用戶快速上手和進(jìn)行數(shù)據(jù)保存、分析、打印。
檢測結(jié)果分析與應(yīng)用
通過智能電子拉力試驗機(jī)獲得的針尖刺穿力數(shù)據(jù)，可用于評估注射針的鋒利度和穿刺性能。若穿刺力過大，可能導(dǎo)致患者注射時疼痛加劇；若穿刺力過小，則可能影響注射的準(zhǔn)確性和安全性。因此，生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)檢測結(jié)果對注射針的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
結(jié)論
智能電子拉力試驗機(jī)在預(yù)灌封針尖刺穿力檢測中發(fā)揮著重要作用。通過科學(xué)規(guī)范的檢測流程和高精度的測量技術(shù)，該儀器能夠準(zhǔn)確評估注射針的穿刺性能和使用效果，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。
