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附錄一是如何定義污染控制策略（CCS）的？
CCS系列第二期 | 附錄一如何定義污染控制策略(CCS)？
閱讀：876 發(fā)布時間：2023-3-1
在CCS系列第一期中，我們了解了如何定義“污染"，以及控制潛在污染意味著什么。本期，我們來討論最新的EU GMP附錄一中如何定義污染控制策略（CCS）。
附錄一要求基于科學(xué)評估的基礎(chǔ)上制定一份有效的污染控制策略（CCS），以了解該過程并應(yīng)用風(fēng)險管理原則。最新的附錄一經(jīng)常使用"風(fēng)險(risk)"、"論證(justify)"和 "戰(zhàn)略(strategy)"等術(shù)語，強調(diào)了這些概念的重要性。對于制藥企業(yè)來說，理解這一新方法至關(guān)重要。正如附錄一中所提到的：
無菌藥品生產(chǎn) # (2022)5938 final – 22/08/2022：
"污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個設(shè)施內(nèi)實施，以確定所有關(guān)鍵控制點，并評估所有控制（設(shè)計、程序、技術(shù)和組織）和監(jiān)測措施的有效性，以管理藥品質(zhì)量與安全的風(fēng)險。CCS的組合策略應(yīng)建立強有力的污染預(yù)防保證。CCS應(yīng)動態(tài)審查，并在適當(dāng)情況下進行更新，并應(yīng)推動制造和控制方法的持續(xù)改進。"
“CCS的制訂需要詳細的技術(shù)和工藝知識。潛在的污染源可歸因于微生物和細胞碎片（例如熱原，內(nèi)毒素）以及微粒物（例如玻璃和其他可見和顯微鏡下可見顆粒）。“
“CCS應(yīng)考慮污染控制的各個方面，并進行持續(xù)和定期的審查，從而在藥品質(zhì)量體系內(nèi)酌情更新。"
意味著他們不是一種測量，也不是在過程中控制 (IPC)，這些是過程階段，在這些階段中有識別到的風(fēng)險。根據(jù)建議，檢測污染的方法應(yīng)該有科學(xué)依據(jù)，以確保污染是可以檢測的?？偨Y(jié)，附錄一的關(guān)鍵信息包含：
污染控制策略(CCS)
質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)
該系列的下一期話題中，我們將分三個步驟繼續(xù)討論如何識別以及確定潛在污染根源，敬請期待！
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